Ο νέος εισπνεόμενος σταθερός τριπλός συνδυασμός ICS/LABA/LAMA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) διατίθεται πλέον και στην Ελληνική αγορά, μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης, όπως αναφέρει η φαρμακευτική εταιρία Chiesi.

Η νέα θεραπευτική επιλογή της εταιρείας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη μακράς δράσης ή με συνδυασμό β2-διεγέρτη μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης.

Πρόκειται για συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (LAMA), o οποίος περιέχει διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (GB), αντίστοιχα, και χορηγείται σε σταθερή δόση δύο εισπνοών δύο φορές ημερησίως (2x2), με δοσομετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση (pMDI) μικροσωματιδιακής σύνθεσης.

Η ΧΑΠ αποτελεί μία υποδιαγνωσμένη, απειλητική για τη ζωή πνευμονική νόσο, η οποία προκαλεί απόφραξη των αεραγωγών των πνευμόνων και συμπτώματα όπως η δύσπνοια, ο βήχας και/ή παραγωγή βλέννας. Χαρακτηρίζεται από περιορισμό της ροής του αέρα, ο οποίος είναι συνήθως προοδευτικός, ενώ οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συμβάλλουν στη συνολική βαρύτητα της νόσου. Σύμφωνα με την Παγκόσμια Πρωτοβουλία για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (GOLD report 2019), η χρόνια αυτή νόσος θα καταστεί η τρίτη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως μέχρι το 2020. 1

O κ. Σταύρος Θεοδωράκης, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Chiesi Hellas, με αφορμή την ένταξη του νέου συνδυασμού στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, δήλωσε: "Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που οι Έλληνες ασθενείς με μέτρια - σοβαρή ΧΑΠ θα έχουν πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο που θα βελτιώσει σημαντικά την καθημερινότητά τους. Στόχος της Chiesi είναι η ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών".


"Η Chiesi έχει δεσμευθεί για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών, που θα βοηθήσουν τους ασθενείς με ΧΑΠ να συμμορφώνονται με την αγωγή τους και να βιώνουν λιγότερες παροξύνσεις, βελτιώνοντας έτσι την ποιότητα ζωής τους", δήλωσε ο κ. Πέτρος Ευσταθόπουλος, Ιατρικός Διευθυντής της Chiesi Hellas. "Στο πλαίσιο της δέσμευσης αυτής, η Chiesi ολοκλήρωσε τρεις πολυκεντρικές, μακράς διάρκειας, κλινικές μελέτες με το νέο μικροσωματιδιακό σταθερό τριπλό συνδυασμό στη ΧΑΠ. Οι τρεις αυτές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν παράλληλα για 12 μήνες και περιέλαβαν περίπου 5.500 ασθενείς, απέδειξαν τα κλινικά οφέλη της σταθερής τριπλής θεραπείας σε μία συσκευή εισπνοής έναντι του τιοτροπίου, έναντι του συνδυασμού μπεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης και έναντι του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου"..2,3,4


Πιο συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα των μελετών TRINITY, TRILOGY και TRIBUTE έδειξαν ότι σε συμπτωματικούς ασθενείς, με CAT≥10 και FEV1<50%, ο σταθερός μικροσωματιδιακός τριπλός συνδυασμός (BDP/FF/GB) συμβάλλει σημαντικά στη μείωση του ετήσιου ρυθμού των παροξύνσεων, βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και την ποιότητα ζωής, έναντι του τιοτροπίου, έναντι του συνδυασμού μπεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης και έναντι του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, διατηρώντας παράλληλα ένα καλό προφίλ ασφάλειας.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό ήταν: στοματική καντιντίαση (η οποία εμφανίστηκε στο 0,8% των ατόμων που εκτέθηκαν) η οποία συσχετίζεται κανονικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, μυϊκοί σπασμοί (0,4%) οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης, ξηροστομία (0,4%) η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική επίδραση. Οι συχνές (>1/100 έως <1/10) ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Κεφαλαλγία, δυσφωνία, στοματική καντιντίαση, πνευμονία, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη ουροφόρων οδών, ρινοφαρυγγίτιδα.

Πηγές: 1. Global Initiative for Obstructive Lung Disease – GOLD report 2019 2. Vestbo et al. Lancet 2017;389:1919-1929 3. Singh et al. Lancet 2016;388:963-973 4. Papi et al. Lancet;2018;391:1076-1084