Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει προγραμματίσει για τις 26 Φερβουαρίου συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής των  εμπειρογνωμόνων για να συζητήσουν την άδεια χρήσης εμβολίου της Johnson & Johnson (J&J) για την COVID-19 .

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων του FDA (VRBPAC) θα επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Το τελευταίο χρησιμοποιεί την πλατφόρμα τεχνολογίας AdVac που έχει χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη των εμβολίων της J & J για τον Ebola, καθώς και σε άλλα υποψήφια εμβόλια για τον Zika, RSV και HIV.

Τον Ιανουάριο, η J&J ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο παρουσίασε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στη δοκιμή φάσης 3. Η κλινική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε οκτώ χώρες σε τρεις ηπείρους, με το 44% των συμμετεχόντων να εγγράφονται στις ΗΠΑ, το 41% στην Κεντρική και τη Νότια Αμερική και το 15% στη Νότια Αφρική.

Σε όλους τους συμμετέχοντες από τις διάφορες περιοχές, το εμβόλιο ήταν συνολικά αποτελεσματικό κατά 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής νόσησης από  COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Στις ΗΠΑ, το ποσοστό αποτελεσματικότητας ήταν 72%, ενώ στη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική το εμβόλιο ήταν 66% και 57% αποτελεσματικό, αντίστοιχα.

Στη Νότια Αφρική, η J&J δήλωσε ότι το 95% των περιπτώσεων COVID-19 που παρατηρήθηκαν στη μελέτη προκλήθηκαν από την παραλλαγή του ιού B.1.351 που ανακαλύφθηκε πρόσφατα.

Αν και το εμβόλιο είναι λιγότερο αποτελεσματικό έναντι της παραλλαγής Β.1.351 που ανακαλύφθηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική, η J&J δήλωσε ότι  ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν.

Σύμφωνα με το Reuters , το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στην ΕΕ μόλις την 1η Απριλίου - το εμβόλιο αξιολογείται επί του παρόντος από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMM) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) σε κυλιόμενη ανασκόπηση.

Η J&J είχε υπογράψει μια συμφωνία αγοράς εκ των προτέρων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου COVID-19 μετά από κανονιστική έγκριση.

 

Πηγές:
pmlive.com

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Προχωρημένες επαφές για πώληση της Innovis Pharma
Πρώτη προκήρυξη για 53 μόνιμους ψυχιάτρους του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας (ΕΔΥΨΥ)
Κουραμπιέδες, μελομακάρονα και μια αίσθηση ανεκπλήρωτου