Μολονότι Αμερικανοί ενδιαφερόμενοι αναφέρονται συχνά στην ευρωπαϊκή αγορά των βιο-ομοειδών ως μια ιστορία επιτυχίας που θα πρέπει να βρει μιμητές στις ΗΠΑ, οι εμπειρίες των μεμονωμένων χωρών διαφέρουν σημαντικά, ως προς την διείσδυση, τις πολιτικές που ακολουθούνται και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η κάθε αγορά.

Μια νέα έκθεση της KPMG, που της ανατέθηκε από ομάδες παρασκευής γενοσήμων και βιο-ομοειδών στην Ευρώπη, εντοπίζει ορισμένα από τα χαρακτηριστικά των νοσοκομείων που προμηθεύονται βιο-ομοειδή σε διάφορες χώρες της Ευρώπης, ενώ δίνει συστάσεις προκειμένου αυτά τα φάρμακα να ενισχύσουν το ρόλο τους, επιτυγχάνοντας μείωση των δαπανών στα συστήματα υγείας.

Διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες ακολουθούν άλλη πολιτική για τις προμήθειες και τη διαπραγμάτευση τιμών.
Στο Βέλγιο, για παράδειγμα, η κυβέρνηση καθορίζει τις μέγιστες τιμές για όλα τα φάρμακα, ενώ τα βιο--ομοειδή συνήθως διατιμώνται μέσω του προϊόντος αναφοράς.

Υπάρχει υποχρεωτική έκπτωση 7,5% από το βιολογικό αναφοράς, αλλά οι εκπτώσεις συνήθως υπερβαίνουν το 30,0%. Για τα βιο-oμοειδή, οι διαγωνισμοί (συνήθως ο νικητής παίρνει όλη την προμήθεια και για διάστημα 18 μηνών) εκτελούνται από τα νοσοκομεία και μπορεί να είναι ξεχωριστοί για τους νέους ασθενείς ή αυτούς που ήδη βρίσκονται σε θεραπεία.

Οι συντάκτες της έκθεσης σημειώνουν ότι ένας σημαντικός καταλύτης των βιο-ομοειδών στο Βέλγιο είναι το σύστημα της συνταγογράφησης ποσοστώσεων για θεραπείες χαμηλού κόστους. Όμως, το γεγονός ότι οι ποσοστώσεις ενθαρρύνουν «χαμηλού κόστους» θεραπείες γενικά, και όχι γενόσημα φάρμακα ή βιοομοειδή συγκεκριμένα, έχει οδηγήσει στη χαμηλή διείσδυσή τους στην αγορά.

Άλλα εμπόδια που δυσχεραίνουν την είσοδό τους περιλαμβάνουν το γεγονός ότι το σύστημα υποβολής προσφορών έχει κριτήρια που μπορεί να έχουν ελάχιστη σχέση με την τιμή, όπως η ταχύτητα παράδοσης.

Στη Γερμανία από την άλλη, υπάρχει σχετικά γρήγορη πρόσβαση στα φάρμακα. Τα νοσοκομεία μπορούν να προμηθευτούν φάρμακα μεμονωμένα ή σε ομάδες και διαπραγματεύονται άμεσα με τους παρασκευαστές. Ένα πλεονέκτημα που έχουν τα βιο-ομοειδή στη Γερμανία είναι η στάση των παρόχων. Η  έκθεση δείχνει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί έχουν συνήθως μια θετική άποψη για τα βιο-ομοειδή και δεν εκφράζουν πλέον τις ανησυχίες τους για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Στη Γαλλία, υπόκεινται σε διαπραγματεύσεις τιμών μεταξύ της κυβέρνησης και των παρασκευαστών φαρμάκων, ενώ τα νοσοκομεία βασίζονται σε διαγωνισμούς, που συνήθως διεξάγονται σε ομάδες. Οι προσφορές για τους νέους ασθενείς και αυτούς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία πραγματοποιούνται σε μία παρτίδα, συνήθως με έναν νικητή. Όταν το πρώτο βιο-ομοειδές εισάγεται στην αγορά, έχει έκπτωση 30,0% από το προϊόν αναφοράς και ουσιαστικά καθορίζει μια μέγιστη τιμή. Κατά τη διάρκεια του διαγωνισμού, οι εταιρείες μπορούν να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές.

Η Γαλλία έχει ως στόχο να αυξήσει τα επίπεδα των βιο-ομοειδών που προβλέπονται στα νοσοκομεία κατά 15,0% μέσα στα επόμενα 3 χρόνια, καθώς και τη συνταγογράφηση γενοσήμων, αναφέρει η έκθεση. Ωστόσο, το γεγονός ότι οι παραδόσεις γίνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα καθιστούν την παροχή βιο-ομοειδών πρόκληση.

Σύμφωνα με την έκθεση, η οποία βασίζεται σε στοιχεία της IQVIA, τον μεγαλύτερο όγκο βιοομοειδών στα Νοσοκομεία χρησιμοποιούσε το Μάρτιο του 2019 η Δανία, φθάνοντας το 63,0%, με δεύτερο το Ηνωμένο Βασίλειο και ποσοστό 45,0%. Η Γερμανία είχε 40%, η Γαλλία  34,0%, ενώ το Βέλγιο όπως και η Ελβετία βρέθηκαν στο τέλος των χωρών που μελετήθηκαν, με 14,0%.

Προκειμένου να βελτιωθεί η διείσδυση αυτών των σκευασμάτων, αναφέρει η έκθεση, οι ευρωπαϊκές χώρες μπορούν να λάβουν ορισμένα μέτρα για να καταστήσουν την αγορά πιο ευνοϊκή για αυτά τα σκευάσματα. Η έκθεση παρέχει 9 συστάσεις για την αύξηση της χρήσης γενόσημων φαρμάκων και βιο-ομοειδών:

1) Απομακρυνθείτε από τη χρήση διαδικασιών χαμηλότερης προσφοράς και, αντίθετα, λάβετε υπόψη ποιοτικά στοιχεία, όπως αποδεδειγμένο ιστορικό αξιοπιστίας εφοδιασμού.
2) Ορίστε ακριβείς εκτιμήσεις όγκου για να διασφαλίσετε την προσφορά, επιτρέποντας στους παρασκευαστές να έχουν καλύτερη προβλεψιμότητα.
3) Αναθέστε τις προσφορές σε πολλούς νικητές για να τους ενθαρρύνετε να παραμείνουν στην αγορά και να διασφαλίσουν τον εφοδιασμό.
4) Ανοίξτε εκ νέου τις προσφορές μετά την είσοδο του πρώτου γενόσημου φαρμάκου προκειμένου να προωθηθεί ο ανταγωνισμός.
5) Εξορθολογισμός της διαδικασίας υποβολής προσφορών απαιτώντας αναγκαίες πληροφορίες και διαδικασίες ψηφιοποίησης.
6) Δημιουργία κατευθυντήριων γραμμών και ενημερωτικών εκστρατειών για την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τα βιοομοειδή.
7) Δημιουργία κινήτρων για μεγαλύτερη χρήση βιο-ομοειδών που προσβλέπουν στη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα μέσω της εφαρμογής συμφωνιών-στόχων και ποσοστών  χρήσης βιο-ομοειδών.
8) Σχέδια εθνικών ή τοπικών κατευθυντήριων γραμμών για τη μετάβαση στα νέα φάρμακα.
9) Εφαρμογή μεθόδων κατανομής των οφελών που επιτρέπουν την επανεπένδυσή τους στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγές: https://www.centerforbiosimilars.com/news/report-points-to-room-for-improvement-in-the-european-biosimilars-market