26.000 ειδοποιήσεις για ασφάλεια φαρμάκων μέσα σε έξι χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Χιλιάδες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων καταγράφονται κάθε χρόνο στην Ευρώπη. Από το 2012, που ξεκίνησε η λειτουργία της "Φαρμακοεπαγρύπνησης", έχουν αναφερθεί 26.000 πιθανά περιστατικά.

Από αυτά, τα 563 αξιολογήθηκε πως έπρεπε να διερευνηθούν περαιτέρω, τα 462 επιβεβαιώθηκαν και σε 453 περιπτώσεις έγιναν συστάσεις. Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις συστάσεων, ακολούθησαν αλλαγές στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων.

Τα παραπάνω αναφέρονται σε μία ενδιαφέρουσα ανασκόπηση επιστημόνων του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και άλλων φορέων αξιολόγησης φαρμάκων.

Στην ανασκόπηση, που παρατίθεται πιο κάτω, επισημαίνεται πως η διαδικασία εντοπισμού ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μία πολύ σοβαρή διαδικασία για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία προστατεύει τους ασθενείς.

Αξίζει να σημειωθεί πως η διαδικασία ενημέρωσης για πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου λειτουργεί και στην Ελλάδα με τις λεγόμενες "κίτρινες κάρτες" του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Είναι ένα μέσο για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΟΦ, οι επαγγελματίες Υγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές) και οι ασθενείς έχουν καθήκον να συμπληρώνουν την Κίτρινη Κάρτα κάθε φορά που υποψιάζονται ότι ένα φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Το σήμα φτάνει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό, από όπου κινείται μία ολόκληρη διαδικασία διερεύνησης. Όταν εντοπιστεί ένα δυνητικό σήμα, γίνεται περαιτέρω αξιολόγηση για την επικύρωσή του, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία.

Εξετάζονται στοιχεία, όπως δημογραφικά, εάν το αποτέλεσμα ήταν θανατηφόρο, εάν γινόταν συγχορήγηση φαρμάκων και εάν υπήρξαν παρεμφερείς ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ορόσημο

Σύμφωνα με του συντάκτες της ανασκόπησης, το 2012 είναι έτος – ορόσημο για την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς λειτούργησε ενιαίο σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Σημειώνουν πως είναι αναγκαία η προληπτική παρακολούθηση όλων των εγκεκριμένων φαρμάκων καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους κατά την κλινική χρήση.

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση παρέχει γρήγορα νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων στην πραγματική χρήση, στοιχείο που βοηθά στην κάλυψη των κενών της γνώσης.

Κάθε σήμα που φτάνει στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να διεκπεραιωθεί σε διάστημα από πέντε μέρες έως αρκετούς μήνες.