Oικονομικές προσφορές (τιμή μετά rebate όμως) από τις εταιρείες που διαχειρίζονται βιο-ομοειδή για ρευματικές παθήσεις έχει ζητήσει σύμφωνα με ασφαλείς πληροφορίες η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του Υπουργείου Υγείας. Οι εταιρείες θα πρέπει να έχουν απαντήσει μέχρι και 26 Μαϊου, έτσι ώστε σε επόμενη φάση να κληθούν μαζί με την εταιρεία που διανέμει το πρωτότυπο σκεύασμα.

Πληροφορίες αναφέρουν ότι στο τραπέζι της Διαπραγμάτευσης θα καθίσουν μαζί με εταιρεία που έχει το πρωτότυπο σκεύασμα με την δραστική adalimumab και άλλες 6 εταιρείες. Συνολικά οι συζητήσεις θα αφορούν 7 σκευάσματα . Αν και αυτό δεν είναι σίγουρο διότι φήμες λένε ότι κάποιες με βιο-ομοειδή έχουν επιστρέψει στην Επιτροπή Αξιολόγησης για θέματα τιμών.

Οι ρευματικές παθήσεις θεωρούνται ως μία από τις μεγαλύτερες θεραπευτικές κατηγορίες, με ότι αυτό σημαίνει για τον προϋπολογισμό. Κάποιοι εκτιμούν ότι η επίπτωσή της στον προϋπολογισμό ανέρχεται στα 75 εκατ. ευρώ, ενώ άλλοι θεωρούν ότι είναι σημαντικά μεγαλύτερη.

Το θέμα και ο στόχος του Υπουργείου, είναι με την εισαγωγή των βιο-ομοειδών το κόστος αυτό να περιοριστεί σημαντικά. Αξίζει να επισημανθεί ότι το βιο-ομοειδές που ήδη κυκλοφορεί στην κατηγορία είναι κατά 20% φθηνότερο -τιμή τιμοκαταλόγου- από το πρωτότυπο.

Παράγοντες της αγοράς επισημαίνουν ότι η ηγεσία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης πρέπει να έχει στο μυαλό της την καθαρή τιμή του προϊόντος όπου είναι το τελικό κόστος του ΕΟΠΥΥ, αφαιρουμένων των υποχρεωτικών επιστροφών που είναι το rebate και το clawback . Αυτές οι επιστροφές υπολογίζονται σε ποσοστό 58%-60% συνολικά επί της τιμής παραγωγού που έχει σήμερα το πρωτότυπο. (30% rebate - 28/30% clawback).

Aυτού του είδους η διαπραγμάτευση, υποστηρίζουν πηγές, μοιάζει με μειοδοτικό διαγωνισμό που στην δεδομένη περίπτωση είναι θεμιτός μια που όλα τα προϊόντα έχουν την ίδια δραστική ουσία, άρα και τα ίδια χαρακτηριστικά.

Για τις ρευματικές παθήσεις και την είσοδο των βιο-ομοειδών στην ελληνική αγορά ζητήσαμε την άποψη της κας. Αθανασία Παππά, προέδρου της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα ( (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.) , η οποία μεταξύ άλλων μας επεσήμανε και τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς και τα οποία απαιτούν άμεση και ουσιαστική παρέμβαση από τους αρμόδιους φορείς για την επίλυσή τους. 

Όπως λοιπόν μας ανέφερε, εκτός από την Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (περίπου 100.000 ασθενείς στην Ελλάδα), κύρια αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα (συνολικά περίπου 100.000 ασθενείς επιπλέον στην Ελλάδα), είναι η Ψωριασική Αρθρίτιδα, η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα, ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος, η Συστηματική Σκληροδερμία, και οι πρωτοπαθείς συστηματικές αγγειίτιδες, με συχνότερη την κροταφική αρτηρίτιδα.

Τα κυριότερα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση των αυτοάνοσων ρευματικών παθήσεων είναι η κορτιζόνη, η μεθοτρεξάτη, η υδροξυχλωροκίνη που χρησιμοποιούνται ήδη αρκετές δεκαετίες, και οι διάφοροι βιολογικοί παράγοντες.

Κατά την ίδια, οι βιολογικές θεραπείες, φάρμακα υψηλού κόστους και ανάλογης θεραπευτικής αξίας, έχουν βελτιώσει σημαντικά τις τελευταίες δύο δεκαετίες τη θεραπεία των ασθενών με συστηματικά αυτοάνοσα νοσήματα, τονίζοντας ότι σήμερα στη Ρευματολογία χρησιμοποιούνται περίπου 15 βιολογικοί παράγοντες .

Ωστόσο, επισημαίνει το μεγάλο κόστος τους, θέτει συχνά περιορισμούς και επιβαρύνει τα υγειονομικά συστήματα. Με το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας πολλών εκ των ανωτέρω παραγόντων να πλησιάζει στη λήξη τους και με στόχο τη βελτίωση της σχέσης κόστους- αποτελεσματικότητας αλλά και την ευκολότερη πρόσβαση πολλών ασθενών στις ενδεικνυόμενες θεραπείες, έχουν ξεκινήσει τα τελευταία χρόνια, προσπάθειες παραγωγής των λεγόμενων βιο-ομοειδών (biosimilars) προϊόντων που άρχισαν ήδη να κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά.

Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας και της μείωσης του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που εγγυάται την εξίσου ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών. Η παρουσία των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη Ρευματολογία δίνει τη δυνατότητα πρόσβασης στους νέους ασθενείς, σε ασφαλή, αποτελεσματική και πιο προσιτή οικονομικά για τον Πάροχο Υγείας, εναλλακτική λύση σε σχέση με τον πρωτότυπο "brand-name" βιολογικό παράγοντα.

Στο πλαίσιο αυτό και ως αποδέκτης των προβλημάτων που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς κάνει τις εξής επισημάνσεις :

1. Επιλογή φαρμάκων σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς

α. Σε πρωτοθεραπευόμενους (naive) ασθενείς, η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων - πρωτότυπων και βιο-ομοειδών δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα ιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους.

β. Η εκτίμηση περιλαμβάνει την ηλικία, συνοσηρότητες, προηγούμενες λοιμώξεις, συνοδές μη βιολογικές θεραπείες, λειτουργική κατάσταση και προσβασιμότητα στη θεραπεία.

γ. Η επιλογή πρέπει να διασφαλίζει επίσης το δικαίωμα του ασθενή να επιλέγει την οδό χορήγησης (ενδοφλέβια ή υποδόρια), που εξυπηρετεί καλύτερα τις ανάγκες του, λαμβάνοντας υπόψη άλλες επαγγελματικές και οικογενειακές/κοινωνικές υποχρεώσεις του.

2. Υποκατάσταση από το φαρμακοποιό H αυτόματη υποκατάσταση (substitution), δεν είναι αποδεκτή.

3. Ανταλλαξιμότητα μετά την έναρξη της βιολογικής θεραπείας

α. Η πρακτική της ανταλλαξιμότητας (interchangeability) μεταξύ του πρωτότυπου μορίου και των βιο-ομοειδών είναι δόκιμη μόνο για λόγους κόστους με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη διαδοχική (sequential) χορήγηση και ότι αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς για την αλλαγή.

β. Η πιθανή αλλαγή μεταξύ του πρωτότυπου φαρμάκου και του βιο-ομοειδούς πρέπει να γίνεται μετά από τουλάχιστον 6μηνη χρήση, για να διασφαλίζεται η επαρκής και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας.

γ. Αλλαγές μεταξύ βιο-ομοειδών και πρωτότυπου μορίου, πρέπει να συνοδεύονται με καταγραφή της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ειδικά αρχεία καταγραφής βιολογικών θεραπειών (registries) και να στηρίζονται στις τρέχουσες εθνικές οδηγίες για τη χρήση των βιολογικών θεραπειών.

"Όλοι εμείς οι ασθενείς με ρευματικά νοσήματα, αλλά και οι επιστήμονες που μας υποστηρίζουν, έχουμε βιώσει την αξία των καινοτόμων φαρμάκων που μας γλιτώνουν από αναπηρίες και μας βοηθούν να έχουμε μια όσο το δυνατόν πιο φυσιολογική ζωή και καθημερινότητα.

Για τους ρευματοπαθείς τα καινοτόμα φάρμακα σημαίνουν καλύτερη ποιότητα ζωής , για την πολιτεία σημαίνει υγιείς πολίτες, λειτουργικούς, παραγωγικούς, χωρίς χειρουργεία, χωρίς αναπηρίες, χωρίς πρόωρες συνταξιοδοτήσεις.

Το να βάζουμε εμπόδια στα καινοτόμα φάρμακα και να τα στερούμε από τους ασθενείς, όχι μόνο δεν αποτελεί λύση αλλά μεγαλώνει τα προβλήματα στη χώρα. Αντί τέτοιων οριζόντιων μέτρων, θεωρούμε ότι η αξιολόγηση με όρους ΗΤΑ (Health Technology Assessment), η επέκταση της εφαρμογής του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας του πολίτη και κατ’ επέκταση η καταγραφή των ασθενών, σε συνεργασία με την υιοθέτηση σκληρών θεραπευτικών πρωτόκολλων, είναι προς όφελος τόσο των ασθενών όσο και της πολιτείας.

Μεγαλύτερη διείσδυση των βιο-ομοειδών μπορεί να οδηγήσει σε εξοικονομήσεις που θα δημιουργήσουν περισσότερο χώρο για καινοτόμες θεραπείες, αυξάνοντας παράλληλα την πρόσβαση των ασθενών σε πολύτιμες θεραπείες, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα" δηλώνει η ίδια..

Μέχρι σήμερα, τα βιο-ομοειδή στην κατηγορία του anti-TNF που έχουν εγκριθεί για τις ρευματικές παθήσεις στην Ευρώπη είναι:

α. Βιο-ομοειδή του infliximab

CT-P13 (Remsima and Inflectra)-2013, SB2 (Flixabi)

β. Βιο-ομοειδή του etanercept

SB4 (Benepali)

ενώ βρίσκονται στην τελική φάση έγκρισής τους και βιο-ομοειδή του Adalimumab.

Σύμφωνα με την πληροφόρηση που έχει η ίδια στην Κεντρική και Ανατολική Ευρώπη, η εισαγωγή του CT-P13 είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 20-60% στο κόστος του infliximab και κατά 69% μείωση για εθνική χορήγηση στη Νορβηγία το 2015.

Ολοκληρώνοντας, η κα. Αθανασία Παππά τονίζει ότι οι επιστημονικές εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ, Υπουργείο Υγείας) πρέπει να ενώσουν τις δυνάμεις τους, να συνεργαστούν, για να υπάρξει μια αντικειμενική και καλά τεκμηριωμένη απόφαση σύμφωνα με τις αρχές της τεκμηριωμένης ιατρικής για τη χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων για το καλό των ρευματοπαθών.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ποια είναι τα οφέλη του πράσινου τσαγιού
Να τρέχω με τις φτέρνες ή με τις μύτες των δαχτύλων του ποδιού;
Σύσταση για διακοπή των ινσουλινοεκκριτικών φαρμάκων πριν από την επέμβαση