Έγκριση για πρωτοβάθμιο έλεγχο πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω με το τεστ cobas HPV της Roche Diagnostics έδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η έγκριση αυτή ήλθε μετά από την ομόφωνη σύσταση που εξέδωσε στις 12 Μαρτίου η συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καθιστά το τεστ cobas HPV την πρώτη και μοναδική ανάλυση για τον HPV που εγκρίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες για χρήση στον προσυμπτωματικό έλεγχο πρώτης γραμμής.

Ο Γενικός Διευθυντής Δραστηριοτήτων της Roche Diagnostics, Roland Diggelmann, δήλωσε με αφορμή την έγκριση: «Χαιρόμαστε ιδιαίτερα για το γεγονός ότι ο FDA ενέκρινε την ανάλυση αυτή για χρήση στον προσυμπτωματικό έλεγχο πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Αναγνωρίζεται έτσι το όφελος που προσφέρει το τεστ cobas HPV στους ιατρούς και στις γυναίκες, ώστε να μπορούν να πάρουν τεκμηριωμένες αποφάσεις και να αποτρέψουν τελικά την εμφάνιση της νόσου. Πρόκειται για ένα αντιπροσωπευτικό παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο η καινοτομία στον κλάδο της διαγνωστικής μεταβάλλει το μοντέλο αντιμετώπισης των ασθενειών προς όφελος της φροντίδας των ασθενών και της υγείας του πληθυσμού. Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με την ιατρική κοινότητα και τους συνδέσμους επαγγελματιών υγείας ώστε να αναπτύξουμε τις απαραίτητες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής και να ενθαρρύνουμε τους παρόχους υπηρεσιών υγείας να ενσωματώσουν αυτή τη νέα προσέγγιση προσυμπτωματικού ελέγχου στα πρωτόκολλα περίθαλψης που εφαρμόζουν».

Ο ομότιμος καθηγητής παθολογίας και κλινικής γυναικολογίας στο University of Virginia Health System, Mark H. Stoler, MD, εκτίμησε ότι «Η συγκεκριμένη απόφαση του FDA προσέφερε στις γυναίκες μια καλύτερη εναλλακτική επιλογή ώστε να μπορούν να είναι σίγουρες πως δεν έχουν αυτή την θανατηφόρα αλλά αποτρέψιμη ασθένεια. Χάρη στη χρήση του τεστ cobas HPV στον πρωτογενή προσυμπτωματικό έλεγχο, θα προσφέρεται στις γυναίκες ένα ανώτερο και ακριβέστερο επίπεδο περίθαλψης. Ο κλινικά επικυρωμένος προσυμπτωματικός έλεγχος για τον HPV ανιχνεύει τον ιό που προκαλεί τον καρκίνο του τραχήλου και αναγνωρίζει πιο αποτελεσματικά τις γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο σε σύγκριση με την εξέταση Παπανικολάου μόνο. Το κυριότερο όμως είναι ότι οι γυναίκες με αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση HPV γνωρίζουν με μεγαλύτερη βεβαιότητα πως δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη νόσο».
Το τεστ cobas HPV προσφέρει συγκεντρωτικά αποτελέσματα για την παρουσία του DNA των τύπων υψηλού κινδύνου του HPV και ανιχνεύει επίσης χωριστά την παρουσία του HPV 16 και του HPV 18, των δύο τύπων που ευθύνονται για το 70% περίπου των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου.

Πριν από την έγκριση της συγκεκριμένης επιπρόσθετης ένδειξης, οι αναλύσεις του HPV χρησιμοποιούνταν ως εξετάσεις επανελέγχου (διαλογής) μετά από την εξέταση Παπανικολάου, ή συμπληρωματικά και παράλληλα στην εξέταση Παπανικολάου για γυναίκες ηλικίας άνω των 30 ετών.

Μελέτη ΑΤΗΕΝΑ

Η απόφαση του FDA για την έγκριση της διευρυμένης χρήσης του τεστ cobas HPV βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης- ορόσημο ATHENA, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες. Η μελέτη έδειξε ότι μία στις τέσσερις γυναίκες με θετικό αποτέλεσμα για τον HPV 16 θα παρουσιάσει τραχηλική νόσο εντός τριών ετών και ότι σχεδόν μία στις 7 γυναίκες με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση Παπανικολάου και θετικό αποτέλεσμα για τον HPV 16 έχει στην πραγματικότητα τραχηλική νόσο υψηλού βαθμού η οποία δεν ανιχνεύθηκε κυτταρολογικά.

Τα αποτελέσματα της μελέτης ATHENA περιλάμβαναν επίσης μια σύγκριση μεταξύ μιας προσέγγισης προσυμπτωματικού ελέγχου βάσει του τεστ cobas HPV αφενός και εναλλακτικών προσεγγίσεων που χρησιμοποιούν κυτταρολογική εξέταση Παπανικολάου και εξέταση HPV αφετέρου. Η σύγκριση έδειξε ότι μια προσέγγιση που αξιοποιεί την ικανότητα της ανάλυσης του τεστ cobas HPV να αναγνωρίζει τις γυναίκες με θετικό αποτέλεσμα για τον HPV 16 ή 18 και που χρησιμοποιεί την κυτταρολογική εξέταση τραχήλου (εξέταση Παπανικολάου) ως εξέταση διαλογής και επανελέγχου θα επιτρέψει στους κλινικούς ιατρούς να διαγνώσουν μεγαλύτερο ποσοστό των γυναικών με τη νόσο χωρίς να υποβάλλουν σημαντικό αριθμό γυναικών σε άσκοπες εξετάσεις επανελέγχου.

Το τεστ cobas HPV

Το τεστ cobas HPV, που επικυρώθηκε κλινικά με τη μελέτη-ορόσημο ATHENA, είναι η μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδος προσδιορισμού του HPV η οποία προσφέρει ειδικές πληροφορίες γονοτυπικού προσδιορισμού για τους τύπους υψηλότερου κινδύνου HPV 16 και 18, ενώ ταυτόχρονα αναφέρει την παρουσία των υπόλοιπων 12 τύπων υψηλού κινδύνου του HPV με ένα συγκεντρωτικό αποτέλεσμα – και όλα αυτά σε μία ανάλυση, με ένα δείγμα ασθενούς.

Πήρε έγκριση από το FDA τον Απρίλιο του 2011 για χρήση στον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών ηλικίας 21 ετών και άνω με παθολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, καθώς και για συμπληρωματική χρήση σε γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, για την εκτίμηση της παρουσίας ή της απουσίας γονότυπων HPV υψηλού κινδύνου.

Η Roche κατέθεσε τον Ιούνιο του 2013 στο FDA συμπληρωματική αίτηση έγκρισης πριν τη διάθεση στην αγορά για την ένδειξη του πρωτοβάθμιου προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Η ανάλυση πραγματοποιείται στο σύστημα cobas 4800, το οποίο προσφέρει δυνατότητες πλήρους αυτοματοποίησης για την απομόνωση των νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία της αντίδρασης PCR, την ενίσχυση και την ανίχνευση προϊόντων PCR σε πραγματικό χρόνο, ώστε τα εργαστήρια να μπορούν να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή απόδοση.
Το σύστημα αυτό μπορεί να εκτελέσει επίσης τα τεστ cobas CT/NG (χλαμύδια/γονόρροια), cobas BRAF V600 Mutation και cobas EGFR Mutation.

Ο ιός ανθρώπινων θηλωμάτων

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών, ενώ αποτελεί την τρίτη αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες παγκοσμίως, μετά τον καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι κάθε χρόνο υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ περίπου 275 χιλιάδες γυναίκες παγκοσμίως και 30.000 γυναίκες στην Ευρώπη πεθαίνουν κάθε χρόνο από την νόσο αυτή. Στην Ευρώπη δηλαδή πεθαίνει μια γυναίκα κάθε 18 λεπτά από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Επιπλέον, κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 60.000 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη και περίπου 600 στην Ελλάδα, ενώ υπολογίζεται επίσης ότι ετησίως 250 Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με το θάνατο εξαιτίας αυτής της νόσου.