Μετά και την πρόσφατη λήξη της προηγούμενης σύμβασης που αφορούσε την Εφαρμογή κλειστού προϋπολογισμού για συγκεκριμένα φάρμακα για μεταστατικό μελάνωμα σε ασθενείς που φέρουν την BRAF V 600 μετάλλαξη, οι 4 εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία- και συγκεκριμένα η MSD,  η BMS, η Roche και η Νοvartis- αναμένουν πρόσκληση από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου να προχωρήσουν στην υπογραφή νέας σύμβασης. Ερωτηματικό, είναι αν στους υπάρχοντες παίκτες θα "κάτσει" στο τραπέζι ακόμη ένας, τα προϊόντα του οποίου έχουν πάρει τιμή αλλά δεν έχουν μπει στη θετική λίστα.

Επισημαίνεται ότι η προηγούμενη σύμβαση ήταν διάρκειας 24 μηνών, με ημερομηνία έναρξης την 1η Μαρτίου 2018 και λήξη την 29η Φεβρουαρίου 2020. Όπως αναφέρεται και στο σχετικό ΦΕΚ, ο προϋπολογισμός για τους πρώτους 12 μήνες είχε οριστεί στα 9.690.750 ευρώ και σε  11.267.550 ευρώ για τους επόμενους 12 μήνες της συμφωνίας για τα φάρμακα που αφορούν κυρίως στη θεραπεία του ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAFV600.

Μολονότι και σε αυτή την διαπραγμάτευση συμμετείχαν και οι 4 προαναφερθείσες εταιρείες, τελικά η διαδικασία "έσπασε" σε δύο κομμάτια, καθώς δύο εταιρείες (ΜSD και ΒMS) διαπραγματεύονταν σε μεγαλύτερο αριθμό ενδείξεων και όχι μόνο στο μελάνωμα, χωρίς όμως τελικά όλη αυτή να έχει και αίσιο τέλος. Προβλήματα, όμως, υπήρχαν και στην περίπτωση των δύο άλλων εταιρειών που διαπραγματεύονταν μόνο για την ένδειξη του μελανώματος. Συγκεκριμένα, η Roche αποχώρησε από την διαπραγμάτευση λόγω του αναδρομικού τέλους 25%, θεωρώντας μεταξύ άλλων ότι ένα τέτοιο μέτρο μηδενίζει την αποτελεσματικότητα και την προστιθέμενη αξία των καινοτόμων σκευασμάτων.

Μέτρο, που όπως είχε αναφέρει τότε σε ανακοίνωσή της ήταν δυσβάστακτο,  καθώς η τιμή του φαρμάκου της για το μελάνωμα, ήταν ήδη μειωμένη κατά 40% - χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το clawback – και κατά 50% αν  περιλαμβανόταν και αυτό.

Παρόλα αυτά, πληροφορίες αναφέρουν ότι οι εταιρείες σήμερα αισιοδοξούν για ένα πιο ευνοϊκό κλίμα διαπραγμάτευσης, στο πλαίσιο του οποίου θα πρυτανεύσουν οι ανάγκες του ασθενή και όλες οι θεραπευτικές επιλογές που έχει πια στη διάθεσή του για την διασφάλιση της υγείας του.

Στην Ελλάδα, το 2,5% όλων των νέων περιστατικών καρκίνου αναμένεται να είναι περιστατικά μελανώματος, σύμφωνα με νεότερα επιδημιολογικά δεδομένα του 2018, δηλαδή 1.660 περίπου περιστατικά, εκ των οποίων υπολογίζεται ότι περίπου 250 ασθενείς είναι σε προχωρημένο στάδιο. Ο επιπολασμός στα 5 έτη ανέρχεται στους 5.575 ασθενείς, με τη θνησιμότητα του μελανώματος να βρίσκεται στη 19η θέση σε σχέση με άλλες μορφές καρκίνου, με 351 θανάτους.

Στο προχωρημένο μελάνωμα, ως 1ης γραμμής θεραπεία ανεξαρτήτως έκφρασης BRAF ενδείκνυνται οι anti PD-1 θεραπείες, ενώ  υπάρχουν και στοχεύουσες θεραπείες, οι BRAF αναστολείς για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που εκφράζουν τη μετάλλαξη BRAF. Ασθενείς που εκφράζουν τη μετάλλαξη BRAF μπορούν να λάβουν τόσο ανοσοθεραπεία όσο και στοχεύουσες θεραπείες.

Στην Ελλάδα, όμως, ως αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης στο προχωρημένο μελάνωμα το 2017 αποζημιώνονται μόνο οι BRAF αναστολείς ως 1ης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς που εκφράζουν τη μετάλλαξη BRAF.

Πρόσφατα όμως, έχουν προκύψει νεότερα 5ετή δεδομένα που παρουσιάζουν το όφελος των anti PD-1 θεραπειών σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως έκφρασης BRAF. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι ενισχύονται τα αρχικά δεδομένα των εγκριτικών μελετών. Επίσης,  υπάρχουν και δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWE) από τις Η.Π.Α. που ενδυναμώνουν τη χρήση των anti PD-1 θεραπειών σε ασθενείς που φέρουν τη συγκεκριμένη μετάλλαξη.

Τέλος, σύμφωνα με τις πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες στην Ευρώπη, του 2019, συστήνεται η χρήση ανοσοθεραπείας ως 1ης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα. Οι επιλογές περιλαμβάνουν συνδυασμό anti PD-1 με anti CTLA-4  και μονοθεραπεία με anti ΡD-1. Υπό ειδικές συνθήκες, συστήνεται ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα και μετάλλαξη BRAF να λαμβάνουν θεραπεία 1ης γραμμής με αναστολείς BRAF/MEK ως εναλλακτική λύση στην ανοσοθεραπεία.

Ενημερωτικά, τα σκευάσματα των MSD και BMS χορηγούνται ενδοφλεβίως και των Νοvartis και Roche από το στόμα.