Μια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων καταψήφισε το νέο φάρμακο της Biogen για το Alzheimer, το aducanumab, σε πρόσφατη συνεδρίαση του, υποδεικνύοντας ότι η αμφιλεγόμενη θεραπεία θα μπορούσε να απορριφθεί από τη ρυθμιστική αρχή τον επόμενο μήνα.
Ο ρυθμιστικός μηχανισμός της Ευρώπης αναμένεται να ολοκληρώσει την ανασκόπηση του φαρμάκου σε μια συνάντηση που έχει οριστεί για τις 13 Δεκεμβρίου έως τις 16 Δεκεμβρίου. Εάν η επιτροπή δεν αλλάξει τη θέση της, το aducanumab είναι απίθανο να εξασφαλίσει την έγκριση του EMA.
«Αν και είμαστε απογοητευμένοι με το συγκεκριμένο αποτέλεσμα, πιστεύουμε ακράδαντα στη δύναμη των δεδομένων μας και ότι το aducanumab έχει τη δυνατότητα να κάνει μια θετική και ουσιαστική διαφορά για τους ανθρώπους και τις οικογένειες που επηρεάζονται από τη νόσο του Αλτσχάιμερ», δήλωσε η Priya Singhal, επικεφαλής του τμήματος παγκόσμιας ασφάλειας και ρυθμιστικών επιστημών στη Biogen.
Την Τρίτη, η Biogen ανακοίνωσε απροσδόκητα ότι ο σημερινός επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης και κορυφαίος επιστήμονας, Al Sandrock, ο οποίος υπερασπίστηκε το aducanumab σε όλη την ανάπτυξή του, θα συνταξιοδοτηθεί στο τέλος του έτους.
Μεταξύ Ιουλίου και Σεπτεμβρίου, του πρώτου πλήρους τριμήνου διάθεσης του aducanumab στην αγορά των ΗΠΑ, οι πωλήσεις του φαρμάκου ανήλθαν σε μόλις 300.000 δολάρια. Ποσό που είναι πολύ λιγότερο από τα 16 εκατ. δολ. που περίμεναν οι αναλυτές στη Wall Street. Στις ΗΠΑ, η Biogen χρεώνει το σκεύασμα με 56.000 δολ. σε ετήσια βάση.
Το aducanumab είναι το πρώτο νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που εγκρίθηκε από τον FDA εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες και το μόνο φάρμακο που προορίζεται να θεραπεύσει αυτό που πολλοί πιστεύουν ότι είναι η υποκείμενη αιτία της νόσου. Αλλά η έγκρισή του ήταν ιδιαίτερα αμφιλεγόμενη, καθώς τα αποτελέσματα από τις δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές που δοκίμασαν το aducanumab παρήγαγαν αντικρουόμενα αποτελέσματα. Η μία δοκιμή έδειξε ότι η θεραπεία επιβράδυνε μέτρια τη γνωστική έκπτωση που είναι χαρακτηριστική του Αλτσχάιμερ, ενώ η άλλη δεν βρήκε διαφορά μεταξύ του aducanumab και ενός εικονικού φαρμάκου.
Πηγές:
www.biopharmadive.com
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}