Νέα ενημέρωση του ΕΜΑ για τα αποσυμφορητικά με ψευδοεφεδρίνη

Επανήλθε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο θέμα της χρήσης αποσυμφορητικών που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη.

Οι ειδικοί του Οργανισμού ανακοίνωσαν πως επιβεβαιώθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ελεγχόμενη (που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία ή ανθεκτικά στη θεραπεία) ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.

Τα εν λόγω σκευάσματα συνδέονται με κίνδυνο συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS).

Σύμφωνα με την ενημέρωση από τον ΕΜΑ, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα, όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, εμετό, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές.

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους PRES και RCVS.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ (PRAC) ζήτησε συμβουλές από μια ομάδα ειδικών γενικών ιατρών, ωτορινολαρυγγολόγους (ειδικούς σε παθήσεις του αυτιού, μύτης, λαιμού, κεφαλής και λαιμού), αλλεργιολόγους (ειδικούς στη θεραπεία αλλεργιών) και έναν εκπρόσωπο ασθενών. Εξέταση, επίσης, πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτο μέρος που εκπροσωπεί επαγγελματίες Υγείας.

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν το PRES και το RCVS και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων για τη μείωση των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών κινδύνων (που περιλαμβάνει μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).

Η γνώμη της θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ.

Πληροφορίες για ασθενείς

Μια πανευρωπαϊκή επισκόπηση διαπίστωσε ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), σπάνιες καταστάσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο.

Αυτό ακολουθεί αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων λίγων αναφερόμενων περιπτώσεων αυτών των καταστάσεων.

Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ελεγχόμενη (δεν αντιμετωπίζεται ή ανθεκτική στη θεραπεία) ή εάν έχετε σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια, καθώς αυτά αποτελούν παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη PRES ή RCVS.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη αμέσως και αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα PRES ή RCVS, όπως σοβαρό πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και αλλαγές στην όραση.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με τα φάρμακά σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.