Επιστήμη & Ζωή

Ανακαλείται το σκεύασμα NIACLOP FC

Ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση ανάκλησης του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ.

Παρασκευή, 26 Μαρτίου 2010, 14:56

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) συνέστησε την ανάκληση όλων των παρτίδων των οκτώ κεντρικά εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν κλοπιδογρέλη (Clopidogrel), για τα οποία η δραστική ουσία έχει παραχθεί από την Glochem Industries Ltd στο εργοστάσιό της στην Visakhapatnam (Ινδία).

Τα φάρμακα που αφορά είναι : Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH και Clopidogrel Sandoz.

Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας των προϊόντων είναι η εταιρεία Acino Pharma GmbH.

Παρά το γεγονός ότι τόσο οι αρμόδιες αρχές όσο και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν έχουν λάβει αναφορές που να δημιουργούν ανησυχία για τα εν λόγω προϊόντα από ασθενείς, φαρμακοποιούς ή ιατρούς, η CHMP συνέστησε, ως προληπτικό μέτρο, να ανακληθούν από την εφοδιαστική αλυσίδα ξεκινώντας από το επίπεδο του φαρμακείου όλες οι παρτίδες με κλοπιδογρέλη που παρήχθη στο εργοστάσιο της Glochem στο Visakhapatnam.

Η Επιτροπή επίσης συνέστησε το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των παραγωγών που επιτρέπεται να προμηθεύουν κλοπιδογρέλη στην Acino pharma GmbH για τα γενόσημα προϊόντα.

Η σύσταση της Επιτροπής προέκυψε μετά την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Glochem στο Visakhapatnam κατά την οποία διαπιστώθηκαν GMP ελλείψεις. Οι ελλείψεις αφορούν τις διεργασίες παραγωγής της δραστικής ουσίας και η Επιτροπή δεν έχει λάβει καμία διαβεβαίωση για την ποιότητα των φαρμάκων με κλοπιδογρέλη από το συγκεκριμένο εργοστάσιο.

Η Κλοπιδογρέλη είναι ένα αντι-αιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση εμφάνισης προβλημάτων προκληθέντων από θρόμβους αίματος, όπως καρδιακά ή εγκεφαλικά επεισόδια.

Η γνώμη της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.

Σε εφαρμογή της παραπάνω σύστασης, ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση ανάκλησης του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, γιατί έχει παραχθεί με πρώτη ύλη από το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam και προειδοποιεί τους καταναλωτές που το έχουν προμηθευτεί να μην το χρησιμοποιούν και να απευθυνθούν στον ιατρό τους για την αντικατάστασή του.

Πηγές:
Ε.Ο.Φ



ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

ΜΠΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΥΖΗΤΗΣΗ

Loading ...
Προσθήκη Σχολίου

ΣΗΜΕΡΑ ΣΤΟ IATRONET.GR

Σεβόμαστε την ιδιωτικότητά σας


Εμείς και οι συνεργάτες μας χρησιμοποιούμε τεχνολογίες, όπως cookies, και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως διευθύνσεις IP και αναγνωριστικά cookies, για να προσαρμόζουμε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο με βάση τα ενδιαφέροντά σας, για να μετρήσουμε την απόδοση των διαφημίσεων και του περιεχομένου και για να αποκτήσουμε εις βάθος γνώση του κοινού που είδε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο. Κάντε κλικ παρακάτω για να συμφωνήσετε με τη χρήση αυτής της τεχνολογίας και την επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων για αυτούς τους σκοπούς. Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να αλλάξετε τις επιλογές της συγκατάθεσής σας ανά πάσα στιγμή επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο.

Πολιτική Cookies
& Προστασία Προσωπικών Δεδομένων