Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την συμπληρωματική αίτηση άδειας που κατέθεσε η Allergan (sBLA) για σκεύασμα που περιέχει τη δραστική ουσία botulinum toxin type A και αφορά τη θεραπεία της σπαστικότητας των κάτω άκρων, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 17 ετών. Η έγκριση, η οποία είναι η 11η ένδειξη του σκευάσματος, δεν περιλαμβάνει τη σπαστικότητα που προκαλείται από εγκεφαλική παράλυση. Η σπαστικότητα είναι μια νευρολογική ασθένεια που προκαλεί μυϊκή δυσκαμψία στα άνω και κάτω άκρα και μπορεί να παρεμποδίσει την κίνηση.
Τον Ιούνιο, ο FDA ενέκρινε το φάρμακο για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σπαστικότητα άνω άκρων. Η τελευταία άδεια επιτρέπει την έγχυση τεσσάρων έως οκτώ μονάδων ανά κιλό δόσης ανά συνεδρία σε μολυσμένους μύες του κάτω άκρου.
Ο επικεφαλής ερευνητής της Allergan David Nicholson, δήλωσε: "Αυτό το ορόσημο θα συνεχίσει να υποστηρίζει και να προωθεί τη φροντίδα των παιδιών και των φροντιστών τους που αγωνίζονται με τη σπαστικότητα των κάτω άκρων. «Εδώ στην Allergan, συνεχίζουμε την προσπάθειά μας στην καινοτομία η οποία ξεκίνησε πριν από 30 χρόνια όταν ο FDA ενέκρινε τη χρήση του σκευάσματος για τους σπασμούς των βλεφάρων και του στραβισμού το 1989.»
Η έγκριση του FDA για την σπαστικότητα των κάτω άκρων στα παιδιά έρχεται μετά από μια επισκόπηση των αποτελεσμάτων κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε περισσότερους από 300 παιδιατρικούς ασθενείς.
Αν και η μελέτη της εταιρείας περιελάμβανε ασθενείς με εγκεφαλική παράλυση, η έγκριση δεν συμπεριέλαβε αυτή την ένδειξη λόγω αποκλειστικότητας από άλλη εταιρεία, ανέφερε η Allergan.
Εκτός από την σπαστικότητα των άνω και κάτω άκρων σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 17 ετών, το φάρμακο ενδείκνυται και για τη θεραπεία κάποιων προβλημάτων στον μυ του οφθαλμού ή στον ανώμαλο σπασμό των βλεφάρων σε ασθενείς άνω των 12 ετών.
Πηγές:
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-botox-lower-limb-spasticity/
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}