Εγγραφο με Θέμα την έγκριση και την αποζημίωση ψηφιακών εφαρμογών υγείας έχει προωθήσει στο Υπουργείο Υγείας ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων, ενώ σύμφωνα με πληροφορίες για το συγκεκριμένο ζήτημα θα επιδιωχθεί συνάντηση για συνεργασία του Υπουργείου Υγείας με το Υπουργείο Ψηφιακής Μεταρρύθμισης και τον ΣΕΙΒ (Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολικών Προϊόντων)

Οπως τονίζεται στο έγγραφο, "η ψηφιοποίηση της υγείας –καθώς και πολλών άλλων τομέων – στη χώρα μας αποτελεί προτεραιότητα προκειμένου να ανταποκριθούμε στις εντεινόμενες ανάγκες για αυξημένη ταχύτητα στις συναλλαγές, στις αποφάσεις, στις διαγνώσεις αλλά και στην αποθήκευση και την πρόσβαση σε αρχεία και δεδομένα. 

Οι Ψηφιακές Εφαρμογές Υγείας (Digital Health Apps – DHAs/ ΨΕΥ) έχουν τη δυναμική να προσδώσουν στην υγεία την απαιτούμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, αφού παρέχουν τη δυνατότητα για αποθήκευση, επεξεργασία και μετάδοση/ διαβίβαση δεδομένων  σε συνδυασμό με τη διασυνδεσιμότητα και την ασφάλειά τους.

Οι ΨEΥ μπορούν να συμβάλλουν στον μετασχηματισμό του συστήματος υγείας παρέχοντας:

  • Βελτίωση της πρόληψης και θεραπείας.
  • Πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματική υγειονομική περίθαλψη.
  • Πιο εχέγγυες επιστημονικές αποδείξεις και πληροφόρηση.

Ωστόσο, όπως υποστηρίζεται, το κυριότερο εμπόδιο στην ευρεία εφαρμογή των ΨΕΥ στη χώρα μας αποτελεί η απουσία μηχανισμών για τη χρηματοδότηση και την αποζημίωσή τους, το οποίο λειτουργεί εις βάρος των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας και του συστήματος υγείας.

Το εμπόδιο αυτό παρατηρείται και σε πολλές ακόμα Ευρωπαικές χώρες, αν και τελευταία υπάρχει αρκετή κινητοποίηση σε μερικά συστήματα υγείας όπως του Βελγίου, της Ολλανδίας, της Γερμανίας, της Γαλλίας και του Ηνωμένου Βασιλείου.

Πρόσφατα η MedTech Ευρώπης, ως σύνδεσμος εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων δημοσίευσε ένα position paper, όπου αναλύει την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά στις ΨΕΥ στην Ευρώπη, δίνοντας ταυτόχρονα μια περιγραφή των πρωτοβουλιών που έχουν ληφθεί για δρομολόγηση της αποζημίωσης στις πέντε προαναφερθείσες χώρες με σκοπό την επίλυση του προβλήματος αυτού. 

Επίσης, περιγράφει μια δέσμη από προτάσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κοινή βάση συζήτησης και σχεδιασμού της αποζημίωσης στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, ως εξής:

  1. Διασφάλιση της διαφάνειας – η χρηματοδότηση των ΨΕΥ πρέπει να βασίζεται σε σταθερά και διαφανή κριτήρια που εναρμονίζονται με τις ανάγκες του εκάστοτε συστήματος υγείας.
  2. Συσχετισμός με χρηματοδότηση – η αξιολόγηση των ΨΕΥ πρέπει να συνδέεται με τη χρηματοδότηση, την αποζημίωση και τις ενδείξεις χρήσης από τους φορείς αποζημίωσης.
  3. Ανάδειξη της αξίας – οι αξιολογήσεις των ΨΕΥ πρέπει να είναι ακριβείς και να στοχεύουν στο συνολικό όφελος (πχ. επίπτωση στην πρόσβασιμότητα, ποιότητα ζωής, αποτελεσματικότητα της υγειονομικής περίθαλψης και κόστη) που μπορούν να επιφέρουν σε ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και στο σύστημα υγείας.
  4. Διαμοιρασμός των ευρημάτων – τα κράτη - μέλη πρέπει να χρηματοδοτούνται από φορείς της ΕΕ προκειμένου να αναλύουν τις ορθές πρακτικές που έχουν εφαρμοσθεί σε άλλες χώρες, και να βελτιώνονται μέσω αυτών αναζητώντας μεθόδους για ταχύτερη και ευρύτερη διάδοση των ΨΕΥ.
  5. Υποστήριξη της επιστημονικής έρευνας και αποδείξεων – οι επιστημονικές αποδείξεις που θα κατατίθενται πρέπει να εναρμονίζονται με το αποτέλεσμα της χρήσης μιας ΨΕΥ στη χώρα κυκλοφορίας ή να αποτελούν κλινικά δεδομένα εκτός αυτής. Όπου απαιτούνται δεδομένα από την ίδια χώρα, θα πρέπει να υπάρχει αμοιβαία δέσμευση  για τη δημιουργία δεδομένων που συμπεριλαμβάνει τις εργασίες για την απόδειξη του οφέλους και των αποτελεσμάτων, και αντίστοιχα αποζημιώνει τους κατασκευαστές των ΨΕΥ.
  6. Επένδυση στην υποδομή και την εκπαίδευση – οι ΨΕΥ πρέπει να δύνανται να χρησιμοποιηθούν σε διάφορα συστήματα/οργανισμούς. Αυτό απαιτεί επένδυση στις υποδομές (όπου χρειάζεται), την αποφυγή silos στους προϋπολογισμούς και την εκπαίδευση επαγγελματικών υγείας, ασθενών και φροντιστών υγείας. 

Πρόταση του ΣΕΙΒ

Η ανασκόπηση στο position paper της MedTech για την κατάσταση και τις δράσεις σχετικά με την αποζημίωση των ΨΕΥ στις ως άνω πέντε χώρες, αναφέρει με το έγγραφο του ο ΣΕΙΒ, βοηθάει να συγκεκριμενοποιήσουμε  και να σχεδιάσουμε ένα πλάνο και για τη χώρα μας.

Τα κοινά χαρακτηριστικά της αξιολόγησης των ΨΕΥ στις προαναφερθείσες χώρες, εστιάζουν σε τρεις τομείς:

  1. Στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας,
  2. Στην αξιολόγηση των τεχνικών και νομικών παραμέτρων και
  3. Στην αξιολόγηση του οφέλους και των αποτελεσμάτων. 

Στην Ελληνική πραγματικότητα, όπου απουσιάζει η βάση για τέτοια οργάνωση και σχεδιασμό, και με γνώμονα την εναρμόνιση με τις δράσεις άλλων χωρών, οφείλουμε να διαχωρίσουμε τις αναγκαίες διεργασίες σε δύο βασικά στάδια, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις ξεχωριστές τους ανάγκες. 

Στάδιο 1: Ένταξη στο Μητρώο Ψηφιακών Εφαρμογών Υγείας

Αρχικά απαιτείται η δημιουργία ενός Μητρώου όπου θα καταχωρούνται όλες οι Ψηφιακές Εφαρμογές Υγείας, οι οποίες πληρούν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά και απαιτήσεις. 

Στάδιο 2: Αποζημίωση Εφαρμογής

Κατόπιν επιτυχούς καταχώρησης στο Μητρώο, ανάλογα με τις ανάγκες και τις απαιτήσεις του κατασκευαστή, θα μπορούν να αιτούνται αποζημίωση.

Μητρώο ψηφιακών εφαρμογών Υγείας

Το Μητρώο ΨΕΥ θα αποτελεί τον κατάλογο όλων των εφαρμογών που έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τη διαδικασία τεχνικής και νομικής αξιολόγησης.

Σκοπός της αξιολόγησης θα είναι να διασφαλίσει την ακρίβεια, τη διαύγεια στις διαδικασίες και το υψηλό και αυστηρό επίπεδο των εφαρμογών που θα κυκλοφορούν στο δικό σύστημα υγείας της Ελλάδας.

Η αξιολόγηση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας και του συστήματος υγείας και να διασφαλίζει:

  • Την κλινική ασφάλεια,
  • Τη διασφάλιση προσωπικών δεδομένων,
  • Την τεχνική ακεραιότητα,
  • Τη διασυνδεσιμότητα και
  • Τη χρηστικότητα για και την προσβασιμότητα από τους τελικούς χρήστες.

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να πιστοποιούν κάθε χαρακτηριστικό και επίσης, να αποδεικνύουν πως η εφαρμογή έχει ελεγχθεί σχολαστικά και δεν παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία στην εκτέλεση/ χρήση.

 Αποζημίωση εφαρμογής 

 Η αποζημίωση των ΨΕΥ είναι ένα επόμενο βήμα από αυτό της καταχώρησης στο μητρώο, καθώς προϋποθέτει την ορθή λειτουργία και ακεραιότητα και το κόστος της επιβαρύνει το τελικό προϊόν ή τον τελικό χρήστη.

Ο καθορισμός αποζημίωσης αποτελεί αποτέλεσμα αξιολόγησης πολλών παραγόντων όπως:

  • Το κλινικό όφελος,
  • Η κλινική προστιθέμενη αξία,
  • Η προσδοκώμενη χρήση της ΨΕΥ στη διαγνωστική/θεραπευτική προσέγγιση του χρήστη,
  • Οι ενδείξεις χρήσης (διάρκεια, συχνότητα, ορθή χρήση),
  • Ο πληθυσμός που στοχεύει,
  • Η σοβαρότητα της νόσου που απευθύνεται η ΨΕΥ,
  • Η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της ΨΕΥ
  • Όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες,
  • Βελτίωση των διαδικασιών στη διάγνωση, θεραπεία ή φροντίδα,
  • Μείωση κόστους φροντίδας και
  • Σχετιζόμενα ρίσκα και κίνδυνοι.

Η αποζημίωση της εκάστοτε Ψηφιακής Εφαρμογής Υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τρεις διαφορετικές παραμέτρους, οι οποίες είναι εξίσου σημαντικές για τη βέλτιστη χρήση της άμεσα και μακροπρόθεσμα, ως εξής:

  1. Αποζημίωση του Επαγγελματία Υγείας που χειρίζεται τις αποστολές της εφαρμογής,
  2. Αποζημίωση του Επαγγελματία Υγείας που παίρνει τις κλινικές αποφάσεις με βάση τα δεδομένα της εφαρμογής και
  3. Αποζημίωση του παρόχου της εφαρμογής που είναι υπεύθυνος για την συντήρησή της.

Συμπερασματικά, με βάση τα όσα αναφέρονται στην επιστολή η  δημιουργία μητρώου ΨΕΥ καθώς και η αποζημίωση τους αποτελούν ένα σημαντικό βήμα για τον ψηφιακό μετασχηματισμό του συστήματος υγείας.