Η τιμή των μετοχών της Capricor Therapeutics υπερδιπλασιάστηκαν στις προσυνεδριακές συναλλαγές της Παρασκευής, μετά την ανακοίνωση της εταιρείας ότι η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ είναι πρόθυμη να εξετάσει νέα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό φάρμακο για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne.

Η μετοχή είχε καταρρεύσει τον περασμένο μήνα, αφού μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε με εννέα ψήφους έναντι τριών κατά των δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου deramiocel.

Η ψήφος της επιτροπής ευθυγραμμίστηκε με τις ανησυχίες του FDA ότι η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο μετρούσε τα κύρια αποτελέσματα της δοκιμής και αμφισβήτησε το κατά πόσον οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν καν καρδιομυοπάθεια σχετιζόμενη με Duchenne, δεδομένης της φυσιολογικής καρδιακής τους λειτουργίας κατά την έναρξη.

Η διευθύνουσα σύμβουλος της Capricor, Λίντα Μάρμπαν, δήλωσε αργά την Πέμπτη ότι η εταιρεία θα υποβάλει μια τροπολογία με νέα 24μηνα δεδομένα που θα επικεντρώνονται στη βελτίωση της λειτουργίας των μυών των άνω άκρων, που είναι ο κύριος στόχος της μελέτης που βρίσκεται σε τελικό στάδιο.

Ορισμένα μέλη της επιτροπής ήταν πιο δεκτικά στα δεδομένα λειτουργίας του βραχίονα και της παλάμης της θεραπείας παρά στα αμφισβητούμενα καρδιακά οφέλη της.

Από τον FDA ανακοινώθηκε πως υπήρχε θετική διάθεση στο να αξιολογηθούν αυτές οι νέες πληροφορίες και θα παραταθεί η προθεσμία λήψης απόφασης μόλις λάβει τα δεδομένα. Η απόφαση του οργανισμού αναμενόταν έως τις 22 Αυγούστου.

"Συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA για μια πιθανή μελλοντική πορεία", δήλωσε η Mάρμπαν, προσθέτοντας ότι τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τη μυϊκή λειτουργία παραμένουν "σημαντικά, τόσο στατιστικά όσο και κλινικά".

Οι μετοχές της Capricor σημείωσαν άνοδο 118% στα 9,18 δολάρια πριν από την ανακοίνωση της τιμής του κυρίου του χρήματος, αν και παρέμειναν απότομα κάτω από τα 19,7 δολάρια πριν από τις πιέσεις του FDA τον περασμένο μήνα.

Το υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ, το οποίο επιβλέπει τον FDA, δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα του Reuters για σχολιασμό σχετικά με την τροποποιημένη υποβολή και το πιθανό νέο χρονοδιάγραμμα αναθεώρησης.

Η αναλύτρια της εταιρείας Cantor, Κρίστεν Κλούσκα χαρακτήρισε την προθυμία του FDA να εξετάσει τα νέα δεδομένα για τους μύες ως "δυνητικά θετική έκπληξη", σημειώνοντας ότι ο οργανισμός δεν θα είχε λόγους να παρατείνει την προθεσμία εάν είχε ήδη αποφασίσει κατά της έγκρισης.

Η Capricor, η οποία είχε 237,9 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά στα τέλη Ιουνίου, δήλωσε ότι επιταχύνει τις δαπάνες για εμπορικές εκκινήσεις, εν αναμονή κανονιστικής διευκρίνισης.

Πηγές:
Reuters

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ζέστη μετά τη δύση του ηλίου: Όταν το σώμα δεν προλαβαίνει να ανακάμψει
Τα τροπικά δάση αποθηκεύουν άνθρακα με διαφορετικό τρόπο ανάλογα με την ήπειρο
Ο Ρόμπι Γουίλιαμς ανακοίνωσε οτι διαγνώστηκε με αυτισμό