Η ινομυαλγία (FMS) χαρακτηρίζεται από χρόνιο μυοσκελετικό πόνο, διαταραχές ύπνου και κόπωση. Δεν είναι απολύτως σαφές πώς οι βιταμίνες του συμπλέγματος Β επηρεάζουν το ανθρώπινο σύστημα του πόνου, ενώ ταυτόχρονα έχουν υπάρξει προσεγγίσεις που χρησιμοποιούν μελατονίνη σε ασθενείς με FMS και αναφέρουν βελτιώσεις στον πόνο και την ποιότητα του ύπνου.

Στο πλαίσιο αυτό πρόκειται να διεξαχθεί μελέτη στο Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας με σκοπό τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας μιας συνδυασμένης ανοσοδιατροφικής παρέμβασης και μελατονίνης σε ασθενείς με FMS μέσω μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής (RCT). Η συνδυασμένη επίδραση της ανοσοδιατροφής και της μελατονίνης, χορηγούμενης ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα και από το στόμα αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου, θα εξεταστεί σε ασθενείς με FMS, για μια περίοδο 5 εβδομάδων. Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αφορούν την ποσοτικοποίηση του πόνου και της ποιότητας ζωής, ενώ τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι η ποιότητα του ύπνου, η κόπωση και οι δείκτες φλεγμονής.

Πρόσφατα δεδομένα έχουν δείξει τον πιθανό ρόλο της μελατονίνης ως επικουρική θεραπεία στην ινομυαλγία (FMS), καθώς φαίνεται να βελτιώνει την ποιότητα του ύπνου, να μειώνει τον πόνο και να βελτιώνει τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που αναφέρουν οι ασθενείς και οι γιατροί. Εκτός από τη μελατονίνη, έχει επίσης αναφερθεί ότι η ενδοφλέβια θεραπεία με μικροθρεπτικά συστατικά βελτιώνει τα συμπτώματα σε ασθενείς με ινομυαλγία. Πιο συγκεκριμένα, η ενδοφλέβια χορήγηση ενός μείγματος βιταμινών και ιχνοστοιχείων έχει συσχετιστεί με μειώσεις στον πόνο, την κόπωση και τον αριθμό των ευαίσθητων σημείων, καθώς και με βελτιώσεις στη διάθεση, την ποιότητα ζωής και τα επίπεδα ενέργειας για τις καθημερινές δραστηριότητες σε ασθενείς με FM. Μετά από ανασκόπηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, θα διεξαχθεί μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυασμένης χορήγησης μελατονίνης και ενδοφλέβιας χορήγησης βιταμινών σε ασθενείς με FMS σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου που λαμβάνει εικονικό φάρμακο.

Τα κύρια αποτελέσματα θα περιλαμβάνουν αλλαγές στον πόνο και την ποιότητα ζωής, οι οποίες θα αξιολογούνται χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα επικυρωμένα εργαλεία: την Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS), το Αναθεωρημένο Ερωτηματολόγιο Επιπτώσεων Ινομυαλγίας (FIQR), τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας Χρόνιων Παθήσεων (FACIT) και το Σύντομο Ερωτηματολόγιο Πόνου (BPI). Πρόσθετα μέτρα πρωτογενούς αποτελέσματος θα περιλαμβάνουν την υποκειμενική αντίληψη της αλλαγής από τον ασθενή, η οποία θα αξιολογείται χρησιμοποιώντας τη Συνολική Εντύπωση Αλλαγής του Ασθενή (PGIC), και τον βαθμό κεντρικής ευαισθητοποίησης, ο οποίος θα αξιολογείται χρησιμοποιώντας το Κεντρικό Ερωτηματολόγιο Ευαισθητοποίησης (CSI).

Εχει ήδη ξεκινήσει η στρατολόγηση των ασθενών οι οποίοι πρέπει να είναι άνω των 18 ετών με διάγνωση ινομυαλγίας, ενώ αποκλείονται παιδιά και έφηβοι που έχουν διαγνωστεί με άλλες χρόνιες διαταραχές πόνου ή αυτοάνοσο νόσημα, Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή καρδιακή νόσο, καρκίνο, λοίμωξη, επιληψία κ.λπ.

Η ολοκλήρωση της μελέτης εκτιμάται οτι θα γίνει τον Οκτώβριο του 2027. 

 

 

 

Πηγές:
clinicaltrials.gov

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Αλλαγή ώρας: Συμβουλές για καλύτερη προσαρμογή του σώματος
Στο "Ιπποκράτειο" ο αναπληρωτής υπουργός Μεταφορών Γιώργος Κώτσηρας - Το ανακοινωθέν
ΠΟΥ: ''Απίθανο'' να εξαπλωθεί περαιτέρω ο ιός Shamonda μετά το πρώτο κρούσμα στη Γαλλία