Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ενημερώνουν για τα ακόλουθα:

• Έχει αναφερθεί εμφάνιση μηνιγγιωμάτων (μεμονωμένων και πολλαπλών) σε σχέση με τη χρήση οξικής κυπροτερόνης, κυρίως σε δόσεις 25 mg/ημέρα και άνω.
• Ο κίνδυνος μηνιγγιώματος αυξάνεται με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις.
• Η χρήση της οξικής κυπροτερόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή με ιστορικό μηνιγγιώματος.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μηνιγγίωμα σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
• Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με οξική κυπροτερόνη διαγνωσθεί με μηνιγγίωμα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
• Για την ένδειξη της μέσης βαρύτητας φαινομένων αρρενοποίησης στη γυναίκα, όπως • μέσης βαρύτητας δασυτριχισμός • μέσης βαρύτητας ανδρογενετική αλωπεκία • βαριές και μέσης βαρύτητας μορφές ακμής και σμηγματόρροιας η οξική κυπροτερόνη 10 mg ενδείκνυται όταν δεν έχουν επιτευχθεί ικανοποιητικά αποτελέσματα με προϊόντα που περιέχουν χαμηλότερη δόση οξικής κυπροτερόνης ή με άλλες θεραπευτικές επιλογές.
• Για την ένδειξη της καταστολής της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής ορμής σε ενήλικες άντρες η οξική κυπροτερόνη 50 mg και 300 mg/ 3ml μπορεί να χρησιμοποιείται όταν άλλες παρεμβάσεις θεωρούνται ακατάλληλες.

• Η χρήση της οξικής κυπροτερόνης για τις ακόλουθες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη: Αντι-ανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη

-Για την καταστολή της αρχικής αύξησης των ανδρικών ορμονών σε συνδυασμένη θεραπεία με GnRH αγωνιστές -Για τη θεραπεία των παροξυσμικών αγγειοκινητικών διαταραχών με δερματική εκδήλωση (HOT FLUSHES), σε ασθενείς υπό συνδυασμένη θεραπεία με GnRH ανάλογα ή που έχουν υποστεί ορχεκτομή.

Αναλυτικότερα για θέματα ασφάλειας
Η θεραπευτική ένδειξη της οξικής κυπροτερόνης (CPA) στη δόση των 10 mg σε γυναίκες περιλαμβάνει τα μέσης βαρύτητας φαινόμενα αρρενοποίησης, όπως μέσης βαρύτητας δασυτριχισμός, μέσης βαρύτητας ανδρογενετική αλωπεκία, βαριές και μέσης βαρύτητας μορφές ακμής και σμηγματόρροιας. Οι θεραπευτικές ενδείξεις στους άνδρες (50mg, 300 mg/ 3ml) περιλαμβάνουν την αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη και την καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής ορμής σε ενήλικες άντρες. Το μηνιγγίωμα είναι ένας σπάνιος όγκος που σχηματίζεται από τις μήνιγγες. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του μηνιγγιώματος μπορεί να είναι μη ειδικά και να περιλαμβάνουν μεταβολές στην όραση, απώλεια της ακοής ή εμβοές των ώτων, απώλεια της όσφρησης, κεφαλαλγίες με σταδιακή επιδείνωση, απώλεια μνήμης, σπασμούς ή αδυναμία στα άκρα. Η συσχέτιση της υψηλής δόσης (50 mg/ημέρα) οξικής κυπροτερόνης (CPA) με μηνιγγίωμα περιγράφηκε για πρώτη φορά το 2008 και η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) των προϊόντων που περιέχουν CPA με περιεκτικότητα 10 mg και άνω επικαιροποιήθηκε με την προσθήκη της αντένδειξης επί (ιστορικού) μηνιγγιώματος και της προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο μηνιγγιώματος. Πρόσφατα, τα αποτελέσματα από μια γαλλική επιδημιολογική μελέτη κοόρτης κατέδειξαν αθροιστική, δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση μεταξύ οξικής κυπροτερόνης και μηνιγγιώματος1 . Αυτή η μελέτη βασίστηκε σε δεδομένα από το Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας της Γαλλίας (CNAM) και συμπεριέλαβε έναν πληθυσμό 253.777 γυναικών που χρησιμοποιούσαν δισκία 50-100 mg κυπροτερόνης. Η επίπτωση του μηνιγγιώματος που αντιμετωπίστηκε με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία συγκρίθηκε μεταξύ γυναικών που εκτέθηκαν σε οξική κυπροτερόνη υψηλής δόσης (αθροιστική δόση ≥3 g), και γυναικών που εκτέθηκαν ελαφρώς στην οξική κυπροτερόνη (αθροιστική δόση <3 g). Καταδείχθηκε μία αθροιστική δοσοεξαρτώμενη σχέση.

Για παράδειγμα μια αθροιστική δόση 12 g μπορεί να αντιστοιχεί σε ένα έτος θεραπείας με 50mg /ημέρα για 20 ημέρες κάθε μήνα. Εν όψει αυτών των δεδομένων, η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη 10 mg, 50 mg ή 300 mg /3 ml θα πρέπει να περιοριστεί σε καταστάσεις όπου εναλλακτικές θεραπείες ή παρεμβάσεις δεν είναι διαθέσιμες ή θεωρούνται ακατάλληλες για όλες τις ενδείξεις, εκτός από αυτή για τον καρκίνο του προστάτη. Επίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση. Η οξική κυπροτερόνη (1 και 2 mg) σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / βαλεριανική οιστραδιόλη (EV) ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία στα ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και του δασυτριχισμού, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν έχει διαπιστωθεί κάποιο νέο θέμα ασφάλειας αναφορικά με τον κίνδυνο μηνιγγιώματος σε σχέση με τη χρήση προϊόντων χαμηλής δόσης CPA/EE και CPA/EV. Ωστόσο, δεδομένου ότι ο κίνδυνος για μηνιγγίωμα αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων της οξικής κυπροτερόνης, τα προϊόντα με συνδυασμό χαμηλής δόσης αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος .

 

Πηγές:
ΕΟΦ

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Να τρέχω με τις φτέρνες ή με τις μύτες των δαχτύλων του ποδιού;
Σύσταση για διακοπή των ινσουλινοεκκριτικών φαρμάκων πριν από την επέμβαση
19 Μαΐου 2024: Παγκόσμια Ημέρα Οικογενειακού Ιατρού