Στα επόμενα βήματα για την εφαρμογή του οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) στην Ελλάδα, μέσω της ενεργού συμμετοχής της χώρας στις ευρωπαϊκές διαδικασίες Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, της βέλτιστης αξιοποίησης της ευρωπαϊκής εμπειρίας και στην προώθηση της συνεργασίας μεταξύ ΗΤΑ και Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, επικεντρώθηκε το φετινό 4ο Συνέδριο “HTA Conference: The way forward for HTA cooperation – Teaming up for value”, που διοργάνωσε η Boussias Communications και το Health Daily, σε συνεργασία με την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.).

Εκπρόσωποι της πολιτικής ηγεσίας, υψηλόβαθμα στελέχη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Δικτύου Υπηρεσιών για την Αξιολόγηση Ιατρικής Τεχνολογίας (EUnetHTA), εκπρόσωποι των εταίρων της Υγείας και εξέχοντες ομιλητές από την Ελλάδα και το εξωτερικό, κατέθεσαν τις γνώσεις και τις προτάσεις τους για την εφαρμογή ενός συστήματος ΗΤΑ υψηλής απόδοσης, ενώ πραγματοποιήθηκαν σημαντικές ανακοινώσεις εκ μέρους του Υπουργείου σχετικά με την ίδρυση και τη λειτουργία του νέου Οργανισμού.

Ειδικότερα, ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας, Γιώργος Γιαννόπουλος, ανέφερε κατά την ομιλία του ότι έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης των πρώτων αιτήσεων για 10 δραστικές ουσίες σε πρωτότυπα ή γενόσημα φάρμακα. Ωστόσο, σημείωσε ότι ο αριθμός των φαρμάκων που εξετάστηκαν από τις επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης δεν κρίνεται ικανοποιητικός από το Υπουργείο, εκτιμώντας ως αιτία το μικρό αριθμό αξιολογητών. Επιπλέον, ο κ. Γιαννόπουλος ανακοίνωσε τη λήψη μιας σειράς μέτρων για την εύρυθμη λειτουργία του νέου Φορέα. Συγκεκριμένα, το Υπουργείο δρομολογεί τη νομοθέτηση αμοιβών προς τους εξωτερικούς αξιολογητές, καθώς η σχετική νομοθετική ρύθμιση πρόκειται άμεσα να κατατεθεί προς ψήφιση στη Βουλή. Επιπρόσθετα, παρακάμπτεται – με ομόφωνη απόφαση της Επιτροπής – ο αυστηρός αριθμός των δύο εξωτερικών αξιολογητών, ειδικά σε γενόσημα φάρμακα και βιοομοειδή, ενώ ο κατάλογος των εξωτερικών αξιολογητών ανανεώνεται και εμπλουτίζεται με επιστήμονες από την Ελλάδα και το εξωτερικό. Όσον αφορά στο ρόλο της Ελλάδας, ο Γεν. Γραμματέας τόνισε ότι η χώρα μας θα συμμετάσχει ενεργά στις ευρωπαϊκές διαδικασίες της EUnetΗTΑ. Ολοκληρώνοντας την ομιλία του, σημείωσε ότι, σύμφωνα με τη σχετική νομοθετική ρύθμιση που θα αναρτηθεί άμεσα σε δημόσια διαβούλευση, ο οργανισμός ΗΤΑ θα αποτελεί  Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου (ΝΠΔΔ) με εποπτικό ρόλο στη διαχείριση των registries και στον οποίο θα υπάγονται οι επιτροπές διαπραγμάτευσης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η σημερινή Επιτροπή Αξιολόγησης με διευρυμένη σύνθεση, θα αποτελέσει το επιστημονικό συμβούλιο του νέου Φορέα. 

«Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, έναν τομέα όπου η χώρα μας ήταν για πολλά χρόνια απούσα, βλέπουμε σημαντική κινητικότητα και ευελπιστούμε να φτάσουμε σε μια κανονικότητα», τόνισε στον χαιρετισμό του ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου.

Αφού χαιρέτισε την ανακοίνωση του Γενικού Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας, αναφέρθηκε σε παραδείγματα Οργανισμών ΗΤΑ άλλων Ευρωπαϊκών χωρών, όπου αφενός υπάρχει ποικιλία στον αριθμό και το ρόλο του προσωπικού και αφετέρου το προσωπικό είναι μόνιμο. «Σε όλη την Ευρώπη υπάρχει μόνιμο προσωπικό στον Οργανισμό ΗΤΑ το μέγεθος του οποίου δεν έχει να κάνει με το μέγεθος της χώρας, αλλά με το πόσο αυτή επιδιώκει να εμβαθύνει στην αξιολόγηση» συμπλήρωσε ο κ. Παπαδημητρίου. Στη συνέχεια, τόνισε ότι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, διαχρονικό αίτημα του κλάδου, είναι τρόπος καθορισμού της προστιθέμενης αξίας ενός φαρμάκου, προκειμένου να ληφθούν αποφάσεις για τους ασθενείς και για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις που απευθύνονται σε αυτούς, ενώ παράλληλα, με την αξιολόγηση επιδιώκεται η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Ταυτόχρονα, το ΗΤΑ αποτελεί τρόπο επιβράβευσης της φαρμακευτικής καινοτομίας και μπορεί να κινητοποιήσει τη Φαρμακοβιομηχανία να εντείνει την έρευνά της γύρω από ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Ο κ. Παπαδημητρίου αναφέρθηκε επίσης στις θέσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) για τις διακρατικές συνεργασίες σε θέματα τιμολόγησης και πρόσβασης σε νέα φάρμακα που δημοσιοποιήθηκαν μόλις στις 16.01.2019. «Στηρίζουμε», ανέφερε, «πολιτικές υγείας που προάγουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω διακρατικών συνεργασιών και συμφωνιών, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, μέσω εθνικών διαδικασιών». Κλείνοντας τον χαιρετισμό του ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ τόνισε ότι ειδικά για την πορεία του Οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα «τα μείζονα θέματα που χρήζουν προσοχής είναι η εξασφάλιση των απαραίτητων πόρων για τη λειτουργία του, η σταθερότητα στην τήρηση της διαδικασίας και των χρονοδιαγραμμάτων, η διασφάλιση ότι ο ΗΤΑ δεν θα λειτουργεί ως μηχανισμός καθυστέρησης της έγκρισης νέων φαρμάκων» ενώ έθεσε το καίριο ερώτημα «Πώς είναι δυνατόν να συνυπάρχουν ΗΤΑ και clawback;»

Το Συνέδριο είχε επίσης την τιμή να φιλοξενεί την επικεφαλής της ομάδας για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών της Υγείας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή,  Flora Giorgio, Head of Sector, HTA, Directorate General Health and Food Safety (DG SANTE), European Commission, η οποία αναφέρθηκε στην πρόταση του Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (2011/24), σύμφωνα με τον οποίο  τίθεται το πλαίσιο υποστήριξης και οι διαδικασίες συνεργασίας των κρατών-μελών της Ε.Ε. στο ζήτημα του ΗΤΑ, καθώς και μια σειρά από κανόνες κλινικής αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας. Όπως υπογράμμισε η κα Giorgio, οι οργανισμοί ΗΤΑ των κρατών-μελών καλούνται να συνεργαστούν στην παραγωγή κοινών αποτελεσμάτων (κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, αναγνώριση αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τον πρώιμο εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών και συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας σε άλλους τομείς). Η συνεργασία αυτή εξασφαλίζει πρόσβαση σε ποιοτικά αποτελέσματα/ συμπεράσματα καθώς υπάρχει η συμμετοχή των καλύτερων ειδικών από όλη την Ευρώπη, εξασφαλίζονται διαφάνεια, ανεξαρτησία και συμμετοχή των ασθενών, αλλά και μια πραγματιστική προσέγγιση.

Από την άλλη, ο Marcus Guardian, Chief Operating Officer της EUnetHTA Joint Action, δεν συμμερίστηκε την άποψη ότι ορισμένα μεγάλα κράτη μέλη θα μπορούσαν να προχωρήσουν μόνα τους τη διαδικασία του ΗΤΑ, σημειώνοντας: «Ακόμη και τα πιο μεγάλα κράτη μέλη δεν θα είναι σε θέση να αξιολογήσουν μόνα τους κάθε ουσία και κάθε τεχνολογία που έρχεται. Ακόμη και τα μεγάλα κράτη μέλη δεν διαθέτουν τους κατάλληλους ειδικούς». Σύμφωνα με τον κ. Guardian, η EUnetHTA αξιολογεί μόνο κλινικά δεδομένα, αφήνοντας τα υπόλοιπα στοιχεία να εξεταστούν σε τοπικό επίπεδο. Χρησιμοποιώντας τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τα κράτη μέλη αποκτούν έτσι τη δυνατότητα να αναδιανείμουν τους πόρους τους σε πιο σημαντικά πεδία. Με αυτόν τον τρόπο, κάθε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να εστιάσει στα δεδομένα που απαιτούνται σε τοπικό επίπεδο για τη λήψη αποφάσεων. Επιπλέον, η EUnetHTA θέτει τις υψηλότερες προδιαγραφές ποιότητας, επιτρέποντας στα κράτη μέλη του δικτύου να χρησιμοποιούν τα προϊόντα αυτά χωρίς ενδοιασμούς για την ποιότητά τους. Αναφερόμενος τέλος, στην προσπάθεια ανάπτυξης ΗΤΑ που πραγματοποιείται τώρα στη χώρα μας, δήλωσε: «Είστε μια μοναδική περίπτωση, διαμορφώνετε τώρα έναν οργανισμό ΗΤΑ και αυτό είναι συναρπαστικό».

Τις εργασίες της πρώτης θεματικής ενότητας του Συνεδρίου με τίτλο “Cost vs Value: Where Do we Stand and Where is Medicines Policy in Europe Heading?” και συντονιστή τον Vladimir Zah, DPhil, Visiting Professor, Kozminski University και CEO, ZRx Outcomes Research Inc. άνοιξε η τοποθέτηση του Πάνου Καναβού, PhD, Associate Professor, Deputy Director, LSE Health, Department of Social Policy, London School of Economics ο οποίος παρέθεσε τις σημαντικότερες τάσεις στις ευρωπαϊκές αγορές αναφορικά με την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας. Συγκεκριμένα, ανέφερε ότι οι ρυθμιστικοί οργανισμοί δίνουν πλέον το έναυσμα για αλλαγές στη διαφάνεια, πρώιμη πρόσβαση και αξιολόγηση διαφορετικών μελετών. Επιπλέον παρατήρησε ότι σύμφωνα με σχετική μελέτη για 10 αντικαρκινικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι τα σχήματα πρώιμης πρόσβασης δεν έχουν σημαντική επίδραση στο επίπεδο αξιολόγησης ΗΤΑ.  Επίσης, παρόλο που τα μοντέλα του value assessment δεν έχουν αλλάξει τα τελευταία 20 χρόνια,  ένας μεγάλος αριθμός χωρών χρησιμοποιεί το value assessment στη λήψη αποφάσεων για το ΗΤΑ. Η αξιολόγηση με βάση το ΗΤΑ είναι συνήθως πολυκριτηριακή και δεν εστιάζει μόνο στο κλινικό όφελος, ενώ παράγοντες όπως η βαρύτητα της νόσου και η ηλικία των ασθενών, παίζουν επίσης ρόλο στη λήψη αποφάσεων. Ο κ. Καναβός χαρακτήρισε επίσης σημαντική την ύπαρξη του Value-based procurement. Στη συνέχεια, τόνισε ότι η διακρατική συνεργασία μπορεί να προσφέρει σημαντικά οφέλη στο άμεσο μέλλον, χαρακτηρίζοντας τις πρωτοβουλίες της Valetta και της Beneluxa ως αξιόλογες προσπάθειες. Τέλος, επεσήμανε ότι τα συστήματα αξιολόγησης σήμερα ωθούνται από την προσφορά (supply driven), ενώ στο άμεσο μέλλον θα πρέπει να ωθούνται από τη ζήτηση (demand driven).

Από την πλευρά της, η Katarzyna Kolasa, Professor of Health Economics, Kozminski University, Head of Health Economics & Healthcare Management, Wangs Switzerland, υπογράμμισε την αξία του ΗΤΑ ως μέσου για τον έλεγχο του κόστους και την εξασφάλιση της επένδυσης, τόνισε όμως με έμφαση την ανάγκη προσαρμογής των διαδικασιών ΗΤΑ στα δεδομένα κάθε χώρας. «Δεν μπορούμε να εφαρμόσουμε το σύστημα ΗΤΑ αντιγράφοντας τις κατευθυντήριες οδηγίες άλλων χωρών», σημείωσε η κα Kolasa, δεδομένου ότι οι πληθυσμοί παρουσιάζουν σημαντική ετερογένεια, ενώ οι παράγοντες κινδύνου για τα διάφορα νοσήματα διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των χωρών. Κλείνοντας την τοποθέτησή της ανέφερε ότι πρέπει να βρεθούν κλινικά δεδομένα για κάθε χώρα ξεχωριστά, αλλά και να ενσωματωθούν μη οικονομικά κριτήρια στη διαδικασία του ΗΤΑ.

Στη συνέχεια, η Healthcare Consultant και συντάκτρια του οδηγού ΗΤΑ για τους ασθενείς, Jean Mossman, αναφερόμενη στη συμβολή της συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, τόνισε ότι μολονότι για τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας η εμπλοκή των ασθενών συνιστά αναγκαιότητα, καμία χώρα μέχρι σήμερα δεν έχει δώσει πραγματικά κεντρικό ρόλο στους ασθενείς. Ως εκ τούτου, η Ελλάδα έχει τώρα την ευκαιρία να εμπλέξει τους συλλόγους ασθενών στη διαδικασία ΗΤΑ, ώστε να καταλήξει σε θεραπείες που πραγματικά ωφελούν τους ασθενείς. «Η προοπτική των ασθενών και των φροντιστών έχει απόλυτη σχέση με την αξιολόγηση της αξίας ενός φαρμάκου», πρόσθεσε.

Στις κυριότερες προκλήσεις για την πρόσβαση στο Ελληνικό Σύστημα Υγείας αναφέρθηκε η Έλενα Χουλιάρα, Γραμματέας PhRMA Innovation Forum, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος AstraZeneca Ελλάδας και Κύπρου. Δεδομένης της αύξησης της ανεργίας και του αριθμού των ανασφάλιστων λόγω της οικονομικής κρίσης, η δημόσια χρηματοδότηση δεν επαρκεί για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών, με συνέπεια τη συμμετοχή των πολιτών στις δαπάνες υγείας. «Μελέτες έχουν δείξει ότι 1 στα 2 φάρμακα στην εξωνοσοκομειακή αγορά και 1 στα 3 νοσοκομειακά φάρμακα πληρώνονται από τους ασθενείς και τη βιομηχανία. Και η κατάσταση βαίνει προς το χείρον», τόνισε  χαρακτηριστικά η κα Χουλιάρα, συμπληρώνοντας ότι εγείρονται προβληματισμοί για τη μακροχρόνια βιωσιμότητα του φαρμακευτικού κλάδου. Η κυρία Χουλιάρα επεσήμανε επίσης ότι ένα μεγάλο πρόβλημα σε σχέση με τον ΗΤΑ αφορά στις καθυστερήσεις των εγκρίσεων νέων ουσιών, δεδομένης της συνεχιζόμενης αύξησης των υποβολών. Προκειμένου να μην γίνει η αξιολόγηση με μοναδικό κριτήριο το κόστος, η εισηγήτρια υπενθύμισε το ολοκληρωμένο πλαίσιο προτάσεων του PhRMA Innovation Forum (PIF) και συγκεκριμένα: τον εξορθολογισμό της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης και τον περιορισμό του clawback (με ανώτατο όριο), την εξαίρεση από τη δημόσια δαπάνη, την ειδική μεταχείριση συγκεκριμένων κατηγοριών φαρμάκων αλλά και εκπτώσεις στο clawback, π.χ. από την κλινική έρευνα. Επίσης, μέτρα μείωσης της κατανάλωσης, μέσω των θεραπευτικών και διαγνωστικών πρωτοκόλλων, της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, του ηλεκτρονικού φακέλου ασθενούς, αλλά και αποφόρτιση της δευτεροβάθμιας και της τριτοβάθμιας φροντίδας υγείας, μέσω της έναρξης λειτουργίας της πρωτοβάθμιας φροντίδας.

Επισημαίνοντας ότι ο ΗΤΑ δεν είναι πανάκεια, ο Ειδικός Σύμβουλος Γενικού Γραμματέα Υπουργείου Υγείας, Ιωάννης Ποδηματάς, ανέφερε ότι το σημαντικότερο πρόβλημα σε σχέση με την Επιτροπή ΗΤΑ στη χώρα μας, είναι η στελέχωση. Εκφράζοντας την άποψη ότι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας δεν πρέπει να γίνει κατά τα πρότυπα άλλων χωρών τόνισε ότι θα πρέπει παράλληλα να δημιουργηθούν πρωτόκολλα και μητρώα ασθενών, ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς και να θεσπιστεί η ηλεκτρονική συνταγογράφηση στα νοσοκομεία. Προανήγγειλε επίσης τη δημιουργία ενός νέου αλγόριθμου αποζημίωσης των φαρμάκων, ώστε ένα μέρος της εξοικονόμησης από τα φάρμακα της κοινότητας να επιστρέφει στον ίδιο τον ασθενή, καταλήγοντας ότι εάν όλα τα άλλα μέτρα υλοποιηθούν, το clawback θα μειωθεί και θα υπάρξει μεγαλύτερη οικονομική δυνατότητα για την αποζημίωση καινοτόμων θεραπειών.

Στις διαπραγματευτικές προκλήσεις για την εξασφάλιση μιας βιώσιμης καθαρής τιμής φαρμάκων εστίασε την ομιλία του ο Γιάννης Δημαράκης, Managing Partner, Scotwork. Η έκρηξη στις δαπάνες υγείας των τελευταίων χρόνων θέτει ένα μεγάλο προβληματισμό στις Κυβερνήσεις που θέλουν να διασφαλίσουν την ίση πρόσβαση των πολιτών σε καινοτόμες τεχνολογίες με προβλέψιμο και διαχειρίσιμο κόστος. Κράτη και προϋπολογισμοί δέχονται διαρκείς πιέσεις, την ίδια ώρα που αυξάνεται και η συμμετοχή των ασθενών στις δαπάνες. Προσβασιμότητα των ασθενών, αποτελεσματικές θεραπείες, ποιότητα παρεχόμενων υπηρεσιών, προστιθέμενη αξία στη διαδικασία, οικονομική και λειτουργική βιωσιμότητα του συστήματος είναι οι σημαντικότεροι στόχοι που καλείται να συνδυάσει σήμερα η πολιτική υγείας. Απέναντι σε αυτές τις προκλήσεις, οι άλλες χώρες συνασπίζονται για τη βελτιστοποίηση του συστήματος προμηθειών φαρμάκων (π.χ. πρωτοβουλία Βαλέττα, Visegrad, Iberia partnership). Τα Ευρωπαϊκά συστήματα Υγείας αλλάζουν και όλοι οι εταίροι προσπαθούν να επαναπροσδιορίσουν τον ρόλο τους μέσα σε ένα οικοσύστημα που είναι πιο σύνθετο από ποτέ, υπογράμμισε ο κ. Δημαράκης. Το μοντέλο υγείας αλλάζει και γίνεται ασθενοκεντρικό με έμφαση στα αποτελέσματα/στις εκβάσεις υγείας. Ο ασθενής ενημερώνεται και ενδυναμώνεται ο ρόλος του στη διαμόρφωση πολιτικής υγείας και στη λήψη αποφάσεων, πρόσθεσε.

Η διαδικασία του HTA δεν είναι το βασικό μέτρο ελέγχου του κόστους, υπογράμμισε με έμφαση ο  Αντώνης Καρόκης, Διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων MSD Ελλάδος. Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας μπορεί να προσφέρει καλύτερες ευκαιρίες επένδυσης πόρων στην υγεία, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή προστιθέμενη αξία, ενώ παράλληλα ενισχύει την καλή ιατρική πρακτική και κάνει πιο αποδοτικό το σύστημα. Παρόλα αυτά, δεν οδηγεί σε μείωση του κόστους. Ο κ. Καρόκης τόνισε ότι μέτρα όπως το 9/6/3, τα εξωτερικά κριτήρια και το επιπλέον rebate 25% είναι αντίθετα προς τη λογική του HTA. Ωστόσο, κατά τη γνώμη του, αυτό δεν είναι το μοναδικό μειονέκτημα του συστήματος HTA, τονίζοντας ότι δεν υπήρξε «πιλοτική εφαρμογή» για το σύστημα, υπάρχει πρόβλημα ελλιπούς εκπαίδευσης αξιολογητών, ενώ χρειάζεται να υπάρχουν ομογενοποιημένα κριτήρια για την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και την Επιτροπή Αξιολόγησης, καθώς και μια μόνιμη επιτροπή διαλόγου μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε θέματα ΗΤΑ. Ως μειονέκτημα του συστήματος, ο κ. Καρόκης ανέφερε επίσης την ένταξη όλων των φαρμάκων στην αξιολόγηση, δηλαδή ακόμη και τα εμβόλια, τα βιοομοειδή και τα γενόσημα, τονίζοντας ότι συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων θα πρέπει να εξαιρεθούν από την αξιολόγηση ή να αξιολογούνται με μια απλοποιημένη διαδικασία, ώστε να αποφευχθούν σημαντικά προβλήματα στη λειτουργία τόσο της Επιτροπής Αξιολόγησης, όσο και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Ο κ. Καρόκης σημείωσε ωστόσο ότι το σύστημα έχει μια πολύ καλή βάση και εάν γίνουν βελτιώσεις στο θέμα των οικονομικών δεδομένων και της ομογενοποίησης, η Ελλάδα θα έχει τελικά ένα λειτουργικό σύστημα αξιολόγησης.

Τη δεύτερη θεματική ενότητα του Συνεδρίου, με τίτλο “Learning from the Experience of other EU Countries”, συντόνισε ο Παναγιώτης Σταφυλάς, MD, MSc, PhD, Επιστημονικός Διευθυντής HealThink. «Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας εκτείνεται πιο μακριά από την τιμολόγηση και αποζημίωση», τόνισε στην εναρκτήρια ομιλία του ο Jaime Espín, PhD. Professor, Andalusian School of Public Health. Το ΗΤΑ αφορά και άλλα σημαντικά ζητήματα, όπως τον καθορισμό προτεραιοτήτων στον χώρο των πολιτικών υγείας και τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών. Η θέσπιση σαφών κανόνων και διαφάνειας στη διαδικασία αξιολόγησης είναι υποχρεωτική, όπως και η αποσαφήνιση των ρόλων και των ευθυνών των διαφορετικών εμπλεκομένων. Ο οργανισμός ΗΤΑ θα πρέπει να έχει εξασφαλισμένους χρηματοδοτικούς πόρους, ανεξαρτησία ως οργανισμός, ενώ θα μπορεί να διαδραματίσει και άλλους ρόλους, όπως συμβουλευτικό, κανονιστικό ή συντονιστικό, επεσήμανε ο κ. Espín.

Tη χρήση των Real World Evidence στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για το ΗΤΑ ανέπτυξε στην ομιλία της η Ann-Sophie Kuschel, Senior Consultant, HEOR, IQVIA Munich. Συγκεκριμένα, παρουσίασε το παράδειγμα της λειτουργίας του ΗΤΑ στη Γερμανία, τονίζοντας ότι παρά την αρχική «δυσπιστία» της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η κατάσταση ομαλοποιήθηκε τόσο ως προς τον όγκο, αλλά και ως προς την ποιότητα του έργου της αξιολόγησης. Ανέφερε δε, ότι κάθε χώρα έχει τις ιδιαιτερότητές της και τα μοντέλα αξιολόγησης και χρήσης των RWE πρέπει να προσαρμόζονται σε αυτές. Η κα Kuschel επεσήμανε επίσης ότι ενώ αρχικά η χρήση των RWE αφορούσε το αρχικό στάδιο της αποζημίωσης και τις σχετικές συζητήσεις, στην πορεία η χρήση τους επεκτάθηκε σε επιδημιολογικές και φαρμακοοικονομικές μελέτες. Στο μέλλον η χρήση τους θα συνεχίσει να αυξάνεται, συμπλήρωσε, καθώς οι Κυβερνήσεις κατανοούν τη σημασία τους, αλλά και την εξοικονόμηση πόρων συγκριτικά με τις κλασσικού τύπου κλινικές μελέτες.  

Τόσο οι ποσοτικές, όσο και οι ποιοτικές επιλογές των ασθενών αποτελούν σημαντικές παραμέτρους για τη λήψη αποφάσεων στο ΗΤΑ, υπογράμμισε κατά την ομιλία της η Ευγενία Σταμούλη, Founder, PharmEcons Easy Access Ltd., Η κα Σταμούλη εξέφρασε τον προβληματισμό κατά πόσο οι προτιμήσεις των ασθενών ενσωματώνονται στο ρυθμιστικό περιβάλλον, προβάλλοντας ως παράδειγμα τον FDA, ο οποίος ενσωματώνει τόσο ποιοτικά όσο και ποσοτικά στοιχεία στη διαδικασία λήψης αποφάσεων αξιολόγησης, αλλά και άλλων ευρωπαϊκών χωρών, όπου παρατηρείται διαφορετικός βαθμός ενσωμάτωσης των προτιμήσεων των ασθενών στη διαδικασία ΗΤΑ. Κλείνοντας την ομιλία της, η κα Σταμούλη επεσήμανε ότι η συμμετοχή των ασθενών στη διαδικασία αξιολόγησης παρέχει δημιουργεί ένα δικαιότερο σύστημα που αίρει τα εμπόδια στην πρόσβαση τους στις θεραπείες.

“The Way Forward for HTA Cooperation in Greece” ήταν ο τίτλος της τρίτης θεματικής ενότητας, που συντόνισε ο Δημήτρης Πανταζής, Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), ο οποίος επεσήμανε, μεταξύ άλλων, την αναγκαιότητα συνεργασίας με ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς και εκπαίδευση όλων των εταίρων της Υγείας, προκειμένου να επιτευχθεί η εφαρμογή ενός αποδοτικού συστήματος ΗΤΑ στη χώρα μας. Στα επόμενα βήματα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης αναφέρθηκε στη συνέχεια, ο Πρόεδρος της εν λόγω Επιτροπής, Ηλίας Γιαννόγλου, τονίζοντας ότι ο διάλογος που αναπτύσσεται το τελευταίο διάστημα αναφορικά με την αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας είναι γόνιμος και έχει οδηγήσει σε συναινετικές διαδικασίες και αποφάσεις. Επεσήμανε επίσης, ότι ο Οργανισμός πρέπει να αποκτήσει επαγγελματική υπόσταση, ανάγκη που αναμένεται να καλυφθεί τη νέα νομοθεσία. Ακολούθως χαρακτήρισε πολύ ενδιαφέρουσα την πρόταση του Αντώνη Καρόκη, για τη σύσταση τεχνικής επιτροπής, η οποία θα επισημαίνει περιοχές όπου απαιτούνται βελτιώσεις και θα προτείνει διορθωτικές κινήσεις που θα βελτιώνουν την ποιότητα και το αποτέλεσμα της διαδικασίας ΗΤΑ. 

Σε μια σειρά από σημαντικά ζητήματα που αφορούν την ανάπτυξη του οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα αναφέρθηκε ο Καθηγητής Δημήτρης Κούβελας, Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ. Μεταξύ άλλων, τόνισε ότι η κλινική αξιολόγηση θεωρείται η πλέον βασική και διεθνής επιστημονική μεθοδολογία στην πορεία αξιολόγησης ενός θεραπευτικού προϊόντος. Όπως εξήγησε στη συνέχεια, οι διαστάσεις απόψεων αναφορικά με τη μεθοδολογία κλινικής αξιολόγησης αφορούν διαφορετικές προσεγγίσεις του ίδιου θέματος, ωστόσο σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, ορισμένες  διαφορές οφείλονται στην έλλειψη επαρκούς πληροφόρησης. Πρόσθεσε επίσης ότι στην Ελλάδα υπάρχει ανάγκη για τη συγκέντρωση φαρμακο-επιδημιολογικών στοιχείων, καθώς θα βοηθήσουν σημαντικά το έργο της αξιολόγησης. Τόνισε, τέλος, ότι τα γενόσημα, από τη στιγμή που θα πληρούν τα απαραίτητα κριτήρια, θα εξετάζονται και θα αποζημιώνονται άμεσα και χωρίς καθυστερήσεις από το νέο Φορέα.

Απαραίτητη χαρακτήρισε τη χρήση των επιδημιολογικών δεικτών στη διαδικασία αξιολόγησης, ο Θεοκλής Ζαούτης, MD, MSCE, PhD, Professor of Pediatrics and Epidemiology, Perelman School of Medicine Director of the postgraduate program of Clinical Epidemiology, University of Pennsylvania (UPENN), Chief of the Infectious Diseases Division of the Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP). Συγκεκριμένα, ο κ. Ζαούτης ανέφερε ότι στη χώρα μας υπάρχουν μεν κενά, αλλά και ευκαιρίες στη χρήση επιδημιολογικών δεικτών και Real World Data, ενώ η χρήση των registries μπορεί να βοηθήσει σημαντικά, καθώς ενσωματώνει ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία για ομάδες ασθενών και βοηθά την επιτροπή ΗΤΑ στην αξιολόγηση. «Η οργάνωση των δεδομένων  είναι η πιο βασική προϋπόθεση για την αποτελεσματική λειτουργία  του οργανισμού ΗΤΑ», κατέληξε ο κ. Ζαούτης.

Η ενότητα ολοκληρώθηκε με την εισήγηση του Μάρκου Ολλανδέζου, Επιστημονικού Διευθυντή Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), αναφορικά με τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν κυρίως οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις λόγω της εισαγωγής του ΗΤΑ. Σύμφωνα με τον κ. Ολλανδέζο, το εγχείρημα του ΗΤΑ στη χώρα μας είναι θέμα αναντιστοιχίας πόρων και αναγκών, όπως και προτεραιοποίησης των στόχων. Επεσήμανε επίσης την ανησυχία των ελληνικών φαρμακευτικών εταιρειών για τη μέχρι σήμερα απουσία σύνδεσης του ΗΤΑ και των γενοσήμων στην Ελλάδα, σημειώνοντας ότι το υπάρχον πλαίσιο κατά γενική ομολογία χρειάζεται βελτιώσεις για την αποτροπή καθυστερήσεων και τη σωστή λειτουργία του Οργανισμού.