Σημαντικά  κεφάλαια «χάνονται» κάθε χρόνο εξαιτίας του γεγονότος ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αντί να διενεργούνται στη χώρα μας  πραγματοποιούνται σε άλλα Eυρωπαϊκά κράτη ή σε τρίτες χώρες.

Για το θέμα αυτό, μας μίλησε ο κ. Χαράλαμπος Θεριανός, Ιατρικός Διευθυντής της εταιρείας CORONIS Research.

Υπάρχει όφελος να γίνονται οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα;

Κάθε γενόσημο φάρμακο, προκειμένου να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλεια και τη θεραπευτική του ισοδυναμία ως προς το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς. Για το λόγο αυτό, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) απαιτεί από τους αιτούντες να προσκομίσουν τις σχετικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας (ΒΕ) αποτελεί τον τρόπο τεκμηρίωσης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ του ελεγχόμενου γενόσημου και του πρωτότυπου φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται ως βάση αναφοράς. Το γενόσημο φάρμακο και το προϊόν αναφοράς θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν αποδεικνύεται ότι  δεν  παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στο εύρος και το βαθμό απορρόφησης τους από τον ανθρώπινο οργανισμό.

Φυσικά και  υπάρχουν πολλαπλά οφέλη για την Ελλάδα, ιδιαίτερα την περίοδο αυτή   από την ενδεχόμενη επαναδιεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας στη χώρα μας.

Κατ’ αρχήν, μία επένδυση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, η οποία εκτιμάται στα 30 εκατομ. € ετησίως, μόνο σε ότι αφορά σε προκλινικές μελέτες και σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας γενοσήμων φαρμάκων εγχωρίως παραγόμενων θα μπορούσε σε μεγάλο ποσοστό ως κεφάλαιο να παραμείνει  στη χώρα μας, ενισχύοντας υφιστάμενες αλλά και δημιουργώντας νέες θέσεις εργασίας επιστημονικού δυναμικού. Παράλληλα, ο άμεσος έλεγχος και από τις αρμόδιες διευθύνσεις του ΕΟΦ, αλλά και από τους ίδιους τους επιχειρηματίες-χορηγούς αυτών των μελετών θα συνέβαλε στον έλεγχο της ποιότητας των αντίστοιχων έργων. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας, όπως και γενικότερα η κλινική έρευνα, αποτελούν τεκμηριωμένα βασικό μοχλό ανάπτυξης και επιστημονικής   προόδου. Η επένδυση στην κλινική έρευνα είναι μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία της χώρας.

Επιλέγουν οι ελληνικές εταιρείες γενοσήμων την ελληνική αγορά για την διενέργεια αυτών των μελετών;

Οι ελληνικές εταιρείες γενοσήμων μέχρι σήμερα πραγματοποιούν σχεδόν το σύνολο των  μελετών  βιοϊσοδυναμίας τους στο εξωτερικό. Η αλήθεια είναι ότι στο παρελθόν έγιναν προσπάθειες από κάποια κέντρα για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα, δυστυχώς χωρίς  συνέχεια. Ο βασικός λόγος ήταν κυρίως η έλλειψη των αναγκαίων υποδομών (οργανωμένες, πιστοποιημένες κλινικές ερευνητικές μονάδες, ιδιωτικές ή δημόσιες, πιστοποιημένα εργαστήρια με επάρκεια back-up εξοπλισμού, fast-track διαδικασίες έγκρισης ανάλογων μελετών, κ.ά) για την υλοποίηση ανάλογων ερευνητικών έργων, τα οποία απαιτούν τον συντονισμό διαφόρων ομάδων και φορέων (Αρχές, κλινική μονάδα, βιοαναλυτικό εργαστήριο) μέσα σε αυστηρά χρονοδιαγράμματα, με υψηλά στάνταρντς ποιότητας. 

Σε ποια άλλα κράτη πραγματοποιούν οι ελληνικές εταιρείες αυτές τις μελέτες;

Οι ελληνικές εταιρείες γενοσήμων επιλέγουν για τη διεξαγωγή των μελετών βιοϊσοδυναμίας τους, ανάλογα και με την πολυπλοκότητα και τις απαιτήσεις κάθε έργου, οργανωμένες, πιστοποιημένες μονάδες στην Ε.Ε. (σε χώρες όπως Ισπανία, Τσεχία, Ρουμανία, Σλοβακία), στον Καναδά, αλλά και στην Ινδία ή την Ιορδανία, όπου ας σημειωθεί δεν είναι μόνο τα κόστη μικρότερα, αλλά και οι χρόνοι έγκρισης και ολοκλήρωσης των έργων ιδιαίτερα ανταγωνιστικοί, η ποιότητα ιδιαίτερα καλή και η εξειδίκευση των αντίστοιχων εταιρειών CROs υψηλή.

Στην παρούσα φάση υπάρχουν σε εξέλιξη μελέτες βιοϊσοδυναμίας στην ελληνική αγορά;

Το τελευταίο διάστημα  γίνεται μία αξιέπαινη προσπάθεια, από ορισμένες ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, να «δώσουν» στη χώρα μας μία ακόμη ευκαιρία, πραγματοποιώντας κάποιες, πιλοτικές κυρίως μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υπάρχουσες δομές, κυρίως δημόσιες ή/και ακαδημαϊκές.

Ας ελπίσουμε, ότι σύντομα η εγχώρια, και γιατί όχι και η διεθνής, φαρμακοβιομηχανία γενοσήμων να έχουν ισχυρούς λόγους να επενδύσουν στην ελληνική αγορά κλινικών μελετών και να πραγματοποιούν διαρκώς αυξανόμενο αριθμό ανάλογων μελετών ΒΕ με ποιότητα, ταχύτητα, ασφάλεια και ανταγωνιστικό κόστος.