H νόσος COVID-19 καθυστερεί κλινικές δοκιμές και εγκρίσεις νέων φαρμάκων

Η πανδημία του COVID-19 και τα συνακόλουθα κοινωνικά μέτρα που έχουν υποβληθεί ανά την υφήλιο έχουν πλήξει πολλούς τομείς μεταξύ των οποίων και τον κλάδο του φαρμάκου που δεν είναι άτρωτος.

Όπως αναφέρει δημοσίευμα, το σημερινό lockdown έχει φρενάρει τις εγγραφές σε κλινικές δοκιμές, ενώ την ίδια στιγμή καθυστερεί και την υλοποίηση των χρονοδιαγραμμάτων ρυθμιστικών αρχών για τις εγκρίσεις νέων σκευασμάτων ή την είσοδό τους στην αγορά.

Σκεφτείτε την Bristol Myers Squibb και την έγκριση που έλαβε για το φάρμακο της πολλαπλής σκλήρυνσης, ozanimod, την έναρξη του οποίου η εταιρεία αναβάλλει κάτω από αυτές τις περιστάσεις. Επίσης αναλυτές της εταιρείας ODDO BHF ανέφεραν πρόσφατα την πιθανότητα να καθυστερήσει μια ρυθμιστική απόφαση έγκρισης για την οφατουμουμάμπη της Novartis.

Εταιρείες βιοτεχνολογίας μικρής κεφαλαιοποίησης που δεν διαθέτουν εμπειρία μάρκετινγκ είναι πιθανόν να είναι πιο ευάλωτες. Το ίδιο ισχύει και για φάρμακα που αποτελούν πρόκληση για θεραπείες χρόνιων ασθενειών όπως το ozanimod αλλά και για εκείνα που απαιτούν έντονες προωθητικές ενέργειες.

Από την άλλη πλευρά, φάρμακα που αφορούν ασθένειες που απειλούν τη ζωή και όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι λίγες, δείχνουν να είναι πιο προστατευμένα.

Το φάρμακο risdiplam της Roche που είναι για τη νωτιαία μυΙκή ατροφία μπορεί να ματαιωθεί επί του παρόντος, αναφέρει το δημοσίευμα. Αυτή τη στιγμή φέρει ημερομηνία απόφασης από τον FDA το Μάιο. Αλλά η ομάδα της ODDO ανέφερε, "δεν πρέπει να εκπλαγείτε αν η έγκριση αναβληθεί".

Στο μεταξύ για την Biogen, η υποβολή στις ρυθμιστικές αρχές ή επανεξέταση του aducanumab -πρόκειται για ένα υποψήφιο σκεύασμα για το Αlzheimer -είναι πιθανό να πάρει περισσότερο χρόνο από το αναμενόμενο.

Παράλληλα η ΝΑSH που έχει καταθέσει την ουσία obeticholid για μία επιπλέον έγκριση έχει ήδη λάβει μήνυμα, ότι η συμβουλευτική επιτροπή του FDA θα καθυστερήσει να συνεδριάσει και ως εκ τούτου η νέα ένδειξη θα συζητηθεί αρκετά αργότερα.

Φάρμακα που πρόσφατα εισήχθησαν στην αγορά και αφορούν σοβαρές ασθένειες- όπου υπάρχουν λίγοι ή καθόλου ανταγωνιστές- αναμένεται ότι θα επηρεαστούν λιγότερο, εν μέσω πανδημίας τονίζει το δημοσίευμα.

Μια πρόσφατη έρευνα του Spherix Global Insights έδειξε ότι το ένα τέταρτο των νευρολόγων είναι λιγότερο πιθανό να συνταγογραφήσει μια θεραπεία ημικρανίας που βρίσκεται στην αγορά λιγότερο από ένα χρόνο λόγω της συνεχιζόμενης κρίσης του COVID-19. Συμπληρωματικά φάρμακα για την ημικρανία, όπως το ubrogepant της Allergan και το lasmiditan της Eli Lilly εγκρίθηκαν μόλις στα τέλη του 2019. Στο πλαίσιο αυτό, όταν νευρολόγοι ερωτήθηκαν εξέφρασαν την απροθυμία τους να ξεκινήσουν στους ασθενείς τους το rimegepant της Biohaven σε σύγκριση με το ubrogepant.
Η Biohaven, η οποία είναι στις πρώτες ημέρες πώλησης του rimegepant, μετατοπίζει ήδη τις τακτικές μάρκετινγκ ανταποκρινόμενη στις σημερινές απαιτήσεις της κοινωνικής απόστασης, καταφεύγοντας έτσι σε διαδικτυακά σεμινάρια, τηλεϊατρική, κοινωνικά μέσα ενημέρωσης για να ενισχύσει την παρουσία της μεταξύ των γιατρών και των ασθενών.

Σε αντίθεση, τα σκευάσματα για την κυστική ίνωση της Vertex -συμπεριλαμβανομένου του νέου τριπλού συνδυασμού του Elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor - είναι πιο ανθεκτικά, λόγω και της θεραπευτικής τους παρέμβασης για τη μείωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων- που έχει ιδιαίτερη σημασία απέναντι στους κοροναϊούς.

Το χαρτοφυλάκιο των φαρμάκων για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας της Sarepta, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου golodirsen, θα μπορούσε επίσης να επηρεαστεί αρνητικά, αλλά η έλλειψη εναλλακτικών λύσεων και η πιθανότητα καθυστέρησης για την έγκριση του αντίπαλου σκευάσματος θα μπορούσε να την ωφελήσει.

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα εισέρχονται σε τομείς ασθενειών όπου οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν. Ένα παράδειγμα, όπως ανέφερε ο Αbraham του RBC σε πρόσφατη έκθεση του, είναι το valbenazine της Neurocrine Biosciences.

Το φάρμακο είναι «εξαιρετικά ευαίσθητο στις λεπτομέρειες των πωλήσεων και στις εκπαιδευτικές προσπάθειες» στα γραφεία των γιατρών, ενώ αντιμετωπίζει τη μη επικίνδυνη για τη ζωή κατάσταση της όψιμης δυσκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες κινήσεις όπως το ανοιγόκλεισμα των ματιών.

Από την άλλη πλευρά, το σκεύασμα elagolix (για την ενδομητρίωση) της AbbVie, μπορεί να συγκεντρώσει καλύτερες πωλήσεις καθώς οι ασθενείς αποφεύγουν να επισκέπτονται νοσοκομεία για χειρουργικές επεμβάσεις. Αλλά μια προτεινόμενη επέκταση της ετικέτας στα ινομυώματα της μήτρας θα μπορούσε να καθυστερήσει.

Ομοίως, η χορήγηση φαρμάκων που απαιτούν ενδοφλέβια έγχυση σε μια μονάδα υγειονομικής περίθαλψης είναι πιθανό να συναντά δυσκολίες. Το φάρμακο επιλόχειας κατάθλιψης της Sage Therapeutics, brexanolone ανήκει σε αυτήν την κατηγορία. Η μακράς διάρκειας διαδικασία έγχυσης, ενδοφλεβίως, του φαρμάκου- 60 ώρες- αποτελεί ήδη μια σημαντική πρόκληση για την εμπειρία του ασθενούς υπό κανονικές συνθήκες.

Ολοκληρώνοντας, το δημοσίευμα αναφέρεται στο σκεύασμα selinexor της Karyopharm που εισήλθε αργά στην αγορά -στα μέσα του 2019 και αφορά την θεραπευτική κατηγορία του πολλαπλού μυελώματος. Το γεγονός ότι το σκεύασμα αφορά μια θανατηφόρα ασθένεια το κάνει "πιο απομονωμένο από ό, τι οι περισσότερες από τις προκλήσεις που σχετίζονται με την πανδημία". Όμως, οι προσπάθειες της εταιρείας να επεκτείνει το φάρμακο στο διάχυτο από μεγάλα Β κύτταρα λέμφωμα θα μπορούσε να επιβραδυνθεί.