Γιατί το εμβόλιο για τον κορωνοϊό χρειάζεται τουλάχιστον 1 χρόνο να παραχθεί

Καθώς πολλές εταιρείες αγωνίζονται να αναπτύξουν ένα εμβόλιο κατά του κορωναϊού, είναι γνωστό στο ευρύ κοινό ότι για την ανάπτυξή του απαιτούνται τουλάχιστον 12 έως 18 μήνες . Χρονοδιάγραμμα που είναι μεγάλο καθώς η πανδημία συνεχίζει να καταστρέφει τον κόσμο γύρω μας.

Το σημαντικό είναι ότι οι νέες τεχνολογίες σε συνδυασμό με τη διεθνή συνεργασία για την καταπολέμηση των μολυσματικών ασθενειών επιτρέπουν ταχύτερες αντιδράσεις στις νέες εστίες ασθενειών, όσον αφορά τα παραδοσιακά χρονικά πλαίσια ανάπτυξης εμβολίων.

Πώς λειτουργούν τα εμβόλια

Τα εμβόλια μειώνουν τον κίνδυνο ασθένειας προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα - το φυσικό δίκτυο άμυνας του σώματος - για να αναγνωρίσει, να καταπολεμήσει και να καταστρέψει συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς. Ενώ υπάρχουν διαφορετικοί τύποι εμβολίων, λειτουργούν με την εισαγωγή αρκετών πληροφοριών ταυτοποίησης σχετικά με ένα βακτήριο ή ιό για να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση στο σώμα χωρίς να προκαλούν ασθένεια (αν και μερικές φορές προκαλούν συμπτώματα). Σε απάντηση σε ένα εμβόλιο, ο οργανισμός στέλνει ανοσοποιητικά κύτταρα για την καταπολέμηση αυτού του ξένου εισβολέα. Την πρώτη φορά που το σώμα συναντά έναν νέο ιό ή βακτήρια, χρειάζεται χρόνος για να αναπτυχθεί μια κατάλληλη ανοσοαπόκριση, αλλά μόλις καταργηθεί ο εισβολέας, θα παραμείνουν ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα αναγνωρίσουν και θα είναι έτοιμα να προστατεύσουν το σώμα από αυτόν τον εισβολέα στο μέλλον.

Ανάπτυξη εμβολίου με νέα τεχνολογία

Περίπου στις 10 Ιανουαρίου, οι Κινέζοι επιστήμονες ανέπτυξαν και μοιράστηκαν μια πλήρη γενετική αλληλουχία του SARS-Cov2, του ιού που προκαλεί το COVID-19.. Πολλές εταιρείες χρησιμοποιούν αυτές τις πληροφορίες για την ανάπτυξη εμβολίων που θα περιέχουν ένα μικρό ποσό γενετικού κώδικα. Ορισμένα κύτταρα στο σώμα θα αναλάβουν αυτή τη γενετική πληροφορία και θα παράγουν στοιχεία του ιού, χωρίς να μολύνουν το άτομο οδηγώντας το ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκριθεί.

Τα εμβόλια που βασίζονται σε DNA ή RNA δεν παρασκευάζονται με αποδυναμωμένο ή απενεργοποιημένο ιό ούτε με στοιχεία του ιού, έτσι ώστε να μπορούν να παραχθούν στο εργαστήριο. Αυτή η προσέγγιση είναι ταχύτερη και πιο αξιόπιστη από την παραδοσιακή επεξεργασία εμβολίων, η οποία χρησιμοποιεί ιό που αναπτύσσεται σε αυγά ή κυτταροκαλλιέργειες. Για παράδειγμα, η Moderna, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΗΠΑ), ανέπτυξε το πρώτο εμβόλιο COVID-19 σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια γενετική πλατφόρμα που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA). Χρειάστηκαν μόνο 42 ημέρες για να μεταβούν από το σχεδιασμό των εμβολίων σε ανθρώπινες δοκιμές. Πρόκειται για ένα ρεκόρ της βιομηχανίας.

Ενώ οι γενετικές πλατφόρμες είναι ελπιδοφόρες και γρήγορες, προς το παρόν δεν υπάρχουν τέτοια εμβόλια εγκεκριμένα για ανθρώπινη χρήση. Εκτός από τις πολλές εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια σε αυτήν την πλατφόρμα, άλλες εταιρείες διερευνούν διαφορετικές προσεγγίσεις εμβολίων, όπως η χρήση απενεργοποιημένης έκδοσης του ιού. Το όφελος από την ανάπτυξη και τη δοκιμή πολλαπλών πιθανών εμβολίων είναι η αυξημένη πιθανότητα ένα από αυτά να εγκριθεί για δημόσια χρήση. Ωστόσο πρέπει να περάσουν από κλινικές δοκιμές.

Ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και έγκριση

Τα εμβόλια χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους για την πρόληψη ασθενειών. Ενώ ένα εμβόλιο COVID-19 είναι πολύ αναγκαίο, μια βιασύνη στην αγορά χωρίς κατάλληλες δοκιμές θα μπορούσε να θέσει τους υγιείς ανθρώπους σε κίνδυνο.

Η διαδικασία κλινικών δοκιμών έχει σχεδιαστεί έτσι για να ελέγξει κατά πόσον τα νέα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά προτού τα διαθέσουν στο κοινό. Η διαδικασία συνήθως περιλαμβάνει αρκετές φάσεις και διαρκεί περίπου δέκα χρόνια, αλλά οι κυβερνήσεις και η βιομηχανία καταβάλλουν προσπάθειες για την επιτάχυνση της διαδικασίας διατηρώντας παράλληλα τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ως εξής:

Φάση Ι: Μια μικρή μελέτη σε υγιείς ανθρώπους που αξιολογεί το εμβόλιο για ασφάλεια και ανοσοαπόκριση σε διαφορετικές δόσεις. Για τις δοκιμές COVID-19, αυτό αναμένεται να διαρκέσει τρεις μήνες. Η συνηθισμένη διάρκεια είναι ένα έως δύο χρόνια.

Φάση ΙΙ: Μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εκατοντάδων ατόμων που αξιολογεί περαιτέρω την ασφάλεια, αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ενημερώνει το βέλτιστο πρόγραμμα δόσης και εμβολίου. Για τις δοκιμές COVID-19, αυτό αναμένεται να διαρκέσει οκτώ μήνες. Συνήθως διαρκεί δύο έως τρία χρόνια.

Φάση ΙΙΙ: Μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη χιλιάδων ατόμων που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Για τις δοκιμές COVID-19, αυτό μπορεί να συνδυαστεί με τη φάση ΙΙ. Υπό άλλες συνθήκες διαρκεί δύο έως τέσσερα χρόνια.

Επισκόπηση κανονιστικών ρυθμίσεων: Ο κυβερνητικός φορέας που εγκρίνει τα νέα εμβόλια εξετάζει τα δεδομένα δοκιμών και άλλες πληροφορίες στην αίτηση αδειοδότησης. Αυτό συνήθως διαρκεί ένα έως δύο χρόνια, αλλά είναι πιθανόν να επιταχυνθεί για να διαρκέσει μόνο μερικούς μήνες.

Φάση IV: Μελέτες μετά την έγκριση που παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες.

Βιομηχανοποίηση

Το τελικό βήμα για την επιτάχυνση της παραγωγής μαζικών ποσοτήτων εμβολίου είναι η έγκαιρη και ισχυρή παρασκευή. Εάν η παρασκευή αρχίσει κατά τη διάρκεια δοκιμών, τότε ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στο κοινό μετά την έγκριση. Ωστόσο, τα εμβόλια που παρασκευάζονται πριν εγκριθούν, ενέχουν τον κίνδυνο ο κατασκευαστής να χάσει σημαντικούς πόρους εάν δεν λάβει την έγκριση ή απλά να μην το χρειάζεται πλέον η αγορά.

Για να μετριάσουν αυτόν τον κίνδυνο και να ενθαρρύνουν την παραγωγή, οι κυβερνήσεις, η βιομηχανία και οι διεθνείς οργανισμοί συνεργάζονται. Το CEPI, ο Συνασπισμός για τις Επιδημιολογικές Ετοιμότητα Καινοτομίας, ζήτησε επειγόντως χρηματοδότηση 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων για τη στήριξη της ανάπτυξης εμβολίων, δοκιμών και ενισχυμένης παραγωγικής ικανότητας. Η Gingko Bioworks δεσμεύτηκε να παρασκευάσει εμβόλια DNA ή RNA. Οι κυβερνητικοί αξιωματούχοι συζητούν επίσης τη χρηματοδότηση.

Τι σημαίνει αυτό ;

Ολη η διεθνής κοινότητα εργάζεται όσο ποτέ άλλοτε για να παράξει εμβόλιο κορωνοϊού. Εάν όλα πάνε καλά το πολυπόθητο εμβόλιο προβλέπεται να είναι έτοιμο το επόμενο έτος, σώζοντας αφενός, ζωές και βοηθώντας από την άλλη την κοινωνία να επιστρέψει στην κανονική λειτουργία.

Αν ο ιός αντιμετωπιστεί, οι καινοτόμες και συνεργατικές προσεγγίσεις πολλών ενδιαφερομένων για την ανάπτυξη ενός εμβολίου θα έχουν αντίκτυπο, καθώς μπορούν να οδηγήσουν στις πρώτες εγκρίσεις εμβολίων που βασίζονται σε γενετικές πλατφόρμες. Αυτή η τεχνολογία θα μπορούσε να αλλάξει θεμελιωδώς τον τρόπο με τον οποίο οι επιστήμονες μπορούν να αναπτύξουν εμβόλια που προστατεύουν τους ανθρώπους από νέες ασθένειες - καθιστώντας την ανακάλυψη ταχύτερη, την παραγωγή πιο αξιόπιστη και τα εμβόλια δυνητικά πιο οικονομικά αποδοτικά.