Η Teva λαμβάνει εγκρίσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το βιο ομοειδές Ponlimsi® (δενοσουμάμπη) του Prolia® και το βιο- ομοειδές Degevma® (δενοσουμάμπη) του Xgeva®.

Η Teva Pharmaceuticals International GmbH, θυγατρική της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: και TASE: TEVA), ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδειες κυκλοφορίας για τα δύο υποψήφια βιο -ομοειδή της δενοσουμάμπης μετά τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) νωρίτερα φέτος.

Αυτές οι εγκρίσεις σηματοδοτούν ένα ακόμη σημαντικό ορόσημο στο κορυφαίο στον κλάδο χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών της Teva και στη συνεχή δέσμευσή της για βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε βασικές βιολογικές θεραπείες σε όλη την Ευρώπη. Η Teva σχεδιάζει να λανσάρει και τα δύο προϊόντα σε βασικές ευρωπαϊκές αγορές τους επόμενους μήνες.

Η έγκριση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην προώθηση της στρατηγικής Pivot to Growth της Teva, ενισχύοντας την αφοσίωση της εταιρείας στη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε βιοομοειδή φάρμακα.

Ο Steffen Nock, ανώτερος αντιπρόεδρος, επικεφαλής Βιο- ομοειδών Φαρμάκων και επιστημονικός διευθυντής, δήλωσε: «Αυτή η έγκριση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την αύξηση της πρόσβασης των ασθενών σε βιο-ομοειδείς θεραπείες για σοβαρές οστικές παθήσεις, υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας να υποστηρίζουμε την καλύτερη φροντίδα των ασθενών».  

Ο Michal Nitka, ανώτερος αντιπρόεδρος, επικεφαλής γενοσήμων Ευρώπης και Παγκόσμιος Επικεφαλής Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (OTC), πρόσθεσε: «Μέσω λανσαρισμάτων προϊόντων όπως αυτά, παραμένουμε αφοσιωμένοι στην παροχή πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλη την Ευρώπη - ειδικά σε χώρες όπου η πρόσβαση σε βιο-ομοειδή φάρμακα μπορεί ακόμη να βελτιωθεί».

Το Ponlimsi (δενοσουμάμπη) ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με την ορμονική κατάλυση σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων ή για τη θεραπεία της οστικής απώλειας σε ενήλικες που βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.

Η δραστική ουσία, η δενοσουμάμπη, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που στοχεύει την πρωτεΐνη RANKL, απαραίτητη για τον σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών - των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την οστική απορρόφηση. Δεσμευόμενη στον RANKL με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα, η δενοσουμάμπη αποτρέπει την αλληλεπίδραση μεταξύ RANKL και RANK, οδηγώντας σε μείωση της οστικής απορρόφησης στο φλοιώδες και δοκιδωτό οστό.

Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα 60mg/1mL σε προγεμισμένη σύριγγα. Eίναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν, παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Prolia® (δενοσουμάμπη), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 26 Μαΐου 2010.

Ολοκληρωμένα αναλυτικά, προκλινικά και κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι το PONLIMSI έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς.

Το φάρμακο

Το Degevma (δενοσουμάμπη) ενδείκνυται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των οστών και για τη θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.

Η δραστική ουσία, δενοσουμάμπη, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που στοχεύει την πρωτεΐνη RANKL, απαραίτητη για τον σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών - των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την οστική απορρόφηση. Δεσμευόμενη στον RANKL με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα, η δενοσουμάμπη αποτρέπει την αλληλεπίδραση μεταξύ RANKL και RANK, οδηγώντας σε μείωση της οστικής απορρόφησης στο φλοιώδες και δοκιδωτό οστό.

Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα 120mg/1,7mL σε φιαλίδιο. Eίναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν, παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς Xgeva® (δενοσουμάμπη), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 13 Ιουλίου 2011.

Ολοκληρωμένα αναλυτικά, προκλινικά και κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι  έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς.

Πηγές:
tevapharm.com

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Νέο rapid test για την ηπατίτιδα C δίνει αποτελέσματα σε 15 λεπτά [μελέτη]
Χειμώνας και αναπνευστικές λοιμώξεις: Πώς μας προστατεύουν τα εμβόλια
Πώς μπορώ να προλάβω την αρθρίτιδα