Σύγχρονες προκλήσεις στο Νομικό και Κανονιστικό πλαίσιο της αγοράς υγείας εν μέσω ενός παγκόσμιου ψηφιακού μετασχηματισμού

Το θέμα των σύγχρονων προκλήσεων στο Νομικό και Κανονιστικό πλαίσιο της αγοράς υγείας εν μέσω ενός παγκόσμιου ψηφιακού μετασχηματισμού ανέπτυξαν οι συμμετέχοντες σε πάνελ του 5ου Healthcare Transformation Connecting Ecosystems, που διοργάνωσε το Iatronet.gr

Οι αλλαγές που έχουν επέλθει στο ρυθμιστικό πλαίσιο λειτουργίας των φορέων Υγείας τα τελευταία χρόνια θέτουν κρίσιμα ζητήματα προς άμεση επίλυση και αυτά εστιάζονται κυρίως σε ζητήματα ορθής διαχείρισης δεδομένων ασθενών και σε ζητήματα βιοηθικής.

Με τη δημοσίευση, τον Απρίλιο του 2021, Πρότασης Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων Τεχνητής Νοημοσύνης, κάποια τεχνολογικά συστήματα κρίνεται πλέον ότι προκαλούν υψηλό κίνδυνο για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα των φυσικών προσώπων και για αυτό συστήνεται ότι θα πρέπει να ληφθεί πρόνοια εναρμόνισης για την Ενωσιακή νομοθεσία.

Η ταξινόμηση του κινδύνου που φέρει πχ. ένα αυτόνομο ρομπότ προσωπικής βοήθειας και φροντίδας ενός ασθενούς θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε αυτό να λειτουργεί με ασφάλεια καθώς το διακύβευμα στη ζωή και στην υγεία παρατηρείται ως ιδιαίτερα υψηλό.

Ταυτόχρονα, οι φωνές πληθαίνουν σε ότι αφορά την επιτακτική ανάγκη χρήσης της Τεχνητής Νοημοσύνης στην Ιατρική, τη δευτερογενή χρήση δεδομένων για την Κλινική Έρευνα και τον άμεσο ψηφιακό μετασχηματισμό της Ελλάδας τη στιγμή που σε άλλες χώρες εφαρμόζονται με επιτυχία εδώ και χρόνια κλινικά πρωτόκολλα ψηφιακής υγείας.

Τεχνολογίες που συλλέγουν και συνθέτουν Real World Dataκαι Real Time Data μήπως όμως, απειλούν θεμελιώδη δικαιώματα πολιτικών και ασφάλειας;

Από την άλλη, είναι άραγε εφικτό να τεθεί η Τεχνητή Νοημοσύνη σε ένα αυστηρά προσδιορισμένο πλαίσιο έξω από το οποίο να μην μπορεί να κινηθεί;

Εντέλει, αν η Ευρώπη αποτύχει σε μια Ευρωπαϊκή προσέγγιση προστασίας Τεχνητής Νοημοσύνης σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα ενός προϊόντος μήπως νομοτελειακά οδηγούμαστε σε μοντέλα κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς και κατ’ επέκταση, σε υιοθέτηση εθνικής νομοθεσίας των κρατών μελών καθιστώντάς την πιο ευάλωτη επομένως σε κινδύνους;

Τέλος, ο ψηφιακός μετασχηματισμός στην Υγεία μήπως αποτελεί πρόκληση για την αυτονομία και την εμπιστοσύνη της σχέσης Επαγγελματία Υγεία και Ασθενούς;

Ακολουθούν οι τοποθετήσεις των συμμετεχόντων στο πάνελ. Τη συζήτηση συντόνισε η Iωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρος LL.M. Υγείας, Φαρμάκου, Τροφίμου και Ιατρικού Αναλωσίμου, Συντονιστής.

Η κα Φερενίκη Παναγοπούλου, Επίκουρη Καθηγήτρια Συνταγματικού Δικαίου, Πάντειο Πανεπιστήμιο, αναφέρθηκε στην Τεχνητή Νοημοσύνη ξεκινώντας από τον ίδιο τον ορισμό της, τη συμβολή της στην Ιατρική, τους περιορισμούς και τους προβληματισμούς γύρω από τη χρήση της Ιατρικής Ευθύνης και τα ζητήματα Βιοηθικής που θίγονται. Ειδικότερα, αναφέρθηκε εκτενώς στην ευθύνη που φέρει ο Επαγγελματίας Υγείας, αν πχ. ακολουθεί αβίαστα την πρόταση του αλγορίθμου ή αποτύχει να αξιολογήσει τα ιατρικά αποτελέσματα μέσω των συστημάτων τεχνητής Νοημοσύνης, την ευθύνη του Κατασκευαστή του αλγορίθμου και τις συνέπειες για τους Ασθενείς οι οποίοι αν και δεν κατανοούν τον αλγόριθμο,ως εκ του αποτελέσματος καλούνται να λάβουν αποφάσεις για ζητήματα που τους αφορούν, θέτοντας επίσης τον προβληματισμό της υποβοήθησης ή της υποκατάστασης του Επαγγελματία Υγείας από τον αλγόριθμο και τη δημιουργία ενδεχομένως μικτής ευθύνης για Κατασκευαστή και Επαγγελματία Υγείας. Ανέλυσε επίσης, τη νέα νομική θεώρηση των σύγχρονων ρομπότ ως φυσικά πρόσωπα με χορήγηση δικαιωμάτων σε αυτά και ανέφερε το χαρακτηριστικό παράδειγμα της Σοφίας, του ρομπότ που απέκτησε ιθαγένεια στη Σαουδική Αραβία.

Ο κ. Δημήτρης Ζωγραφόπουλος, Δικηγόρος (ΔΝ), Ειδικός επιστήμονας, Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO), Υπουργείο Υγείας, ανέλυσε τις προσπάθειες του Υπουργείου Υγείας και της Πολιτείας γενικότερα σε ότι αφορά τις πρωτοβουλίες και τα έργα του Ψηφιακού Μετασχηματισμού, τη χρήση των Big Data, τη σύσταση Μητρώων Ασθενών με κυριότερο το Εθνικό Μητρώο Ασθενών από Covid 19 και τη σχετικοποίηση της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων ασθενών και πολιτών. Ειδικότερα, αναφέρθηκε στην Πανδημία και την ιδιότητά της ως καταλύτη για την επιτάγχυνση των τεχνολογικών αλλαγών στην Υγεία, στην Τηλεϊατρική η οποία σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να υποκαταστήσει τη δια ζώσης επίσκεψη ασθενούς στον Επαγγελματία Υγείας και στα προβλήματα στη χρήση της λχ. αποζημίωσης των Επαγγελματιών Υγείας, αδειών χρηστών για τα συστήματα στο πλάνο διασύνδεσης ιατρικών φακέλων ασθενών της ΗΔΙΚΑ με τα νοσοκομεία καθώς και στις προσπάθειες του Υπουργείου για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας. Ανέλυσε δε, το ζήτημα της ευθύνης που επιτάσσει η ολοένα αυξανόμενη χρήση ψηφιακών εργαλείων με την πρόταση πιθανής σύστασης ασφαλιστικού ταμείου για την πιο αποτελεσματική αντιμετώπιση της διακινδύνευσης κατά το μοντέλο των ασφαλιστικών εταιρειών που παρέχουν ασφαλιστική κάλυψη οχημάτων.

Η κα Ζωή Ρακοπούλου, Αναπληρώτρια Διοικήτρια, Γ.Ν.Α Σισμανόγλειο, ανέλυσε το πώς εφαρμόζεται στην πράξη ο ψηφιακός μετασχηματισμός στις Μονάδες Υγείας και συγκεκριμένα, στο Σισμανόγλειο Νοσοκομείο αναφερόμενη στη διαχείριση των προσωπικών δεδομένων ασθενών τους, τα καθημερινά ζητήματα που αντιμετωπίζουν ως νοσοκομείο πχ. ζητήματα υποδομών, αντικτύπου μετάπτωσης στα πλαίσια διαλειτουργικότητάς του με άλλα νοσοκομεία. Αναφέρθηκε με έμφαση στο παραγόμενο όφελος της επιστημονικής κοινότητας από τις κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται στα νοσοκομεία και στη διασφάλιση των ειδικών δεδομένων ασθενών κατά τη διαδικασία αυτή, στην εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου ψηφιακού μετασχηματισμού από τα νοσοκομεία με βάση τη δική της εμπειρία καθώς και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει ως αναπληρώτρια διοικήτρια.

Ο κ. Γιώργος Δαφούλας, Επιστημονικός συνεργάτης ΕΛΚΕ-ΠΘ και υπηρεσιών ψηφιακής υγείας, CitiesNet AE Δήμων Κεντρικής Ελλάδας, ανέλυσε ως Ιατρός και Επιστημονικός Συνεργάτης του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας τις ελλείψεις και παθογένειες του ρυθμιστικού πλαισίου των υπηρεσιών Ψηφιακής Υγείας και ειδικότερα, την ανυπαρξία από πλευράς Πολιτείας πλαισίου αξιοποίησης των Big Data, θεσμοθέτησης συστήματος αποζημιώσεων του Ιδιωτικού Τομέα για τη χρήση τηλεϊατρικής εκ μέρους των ασθενών με αποτέλεσμα να καταφεύγουμε σε παραδοσιακές λύσεις. Συγκεκριμένα, αναφέρθηκε στο γεγονός ότι η Ελλάδα έχει μείνει σημαντικά πίσω στη χρήση της τηλεϊατρικής σε σχέση με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες που εξοικονομείται σημαντικός χρόνος και χρήματα στην ουσιαστική και αποτελεσματική περίθαλψη των ασθενών συμπεριλαμβανομένων των τηλεφημεριών. Παρέθεσε μάλιστα, περιστατικά επείγουσας μεταφοράς ασθενών από νησιωτικές περιοχές στην Αθήνα με χρήση ελικοπτέρου σε περιπτώσεις που, όπως εκ των υστέρων αποδείχθηκε κάτι τέτοιο θα μπορούσε να είχε αποφευχθεί και να τηρηθούν πρωτόκολλα χρήσης τηλεϊατρικής και θεραπεία τους με την αρωγή τοπικών Επαγγελματιών Υγείας. Συμπερασματικά, κατέληξε ότι η χρήση Τεχνητής Νοημοσύνης είναι έτοιμη να μειώσει τα ιατρικά λάθη και το χρόνο ανταπόκρισης.

Η κα Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director, AbbVie Pharmaceuticals, αναφέρθηκε στην επόμενη μέρα των κλινικών μελετών, στη σημασία τους για την πρόοδο της ιατρικής και της κοινωνίας γενικότερα, στην ιδιαίτερη προστασία της αξιοπρέπειας και των δεδομένων υγείας ασθενών καθώς και στη χρήση της τεχνολογίας στις κλινικές μελέτες που διενεργούνται σε απομακρυσμένες περιοχές. Ειδικότερα, ανέλυσε τα οφέλη του νέου Ευρωπαϊκού θεσμικού πλαισίου με τον Κανονισμό 536/2014 που ορίζει αυστηρή επιτήρηση, ασφάλεια συμμετοχής  και καθεστώς πλήρους διαφάνειας για τους ασθενείς και την επιστημονική κοινότητα. Επισήμανε την παντελή έλλειψη ορθής ενημέρωσης του κοινού σε σχέση με την κλινική έρευνα και τα συνεπαγόμενα οφέλη της για τους ασθενείς κάθε ηλικίας, με συνέπεια την ύπαρξη εύλογου σκεπτικισμού εκ μέρους τους και την ανυπαρξία καλλιέργειας κουλτούρας στην κοινωνία προς την κατεύθυνση αυτή. Αντιθέτως, οι κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να αποφέρουν άμεσα αποτελέσματα μέσω οικονομικών, τεχνολογικών επενδύσεων στην Ελλάδα αλλά και ελπιδοφόρες λύσεις για τους ασθενείς μέσω νέων προτύπων φροντίδας και θεραπειών πολύ πριν την έγκρισή τους.

Συμπεράσματα Ενότητας

• Λήψη ρυθμιστικών μέτρων για τη χρήση Τεχνητής Νοημοσύνης δίχως να θίγονται τα θεμελιώδη δικαιώματα ασθενών και κυρίως αυτό της Υγείας, της Αυτονομίας εστιαζόμενα στο ποιος αποφασίζει εντέλει για τους ίδιους.
• Ύπαρξη διαρκούς ετοιμότητας εκ μέρους της Πολιτείας εστιάζοντας σε ότι αφορά την παραγωγή επιχειρησιακών σχεδίων για τη μελλοντική αντιμετώπιση πανδημιών ή άλλων ασθενειών υπό το πρίσμα των πρωτοβουλιών της διεθνούς κοινότητας και όχι της απομόνωσης μέσω του Εθνικού Συστήματος Υγείας.
• Επιτακτική ανάγκη επιμόρφωσης με σκοπό την ενεργή συμμετοχή των Επαγγελματιών Υγείας με την εισαγωγή εκ μέρους τους, σωστά δομημένων δεδομένων ασθενών στον Ατομικό Φάκελο Υγείας.
• Ευαισθητοποίηση του κοινού για την αξία των δεδομένων τους προερχόμενα από την κλινική έρευνα ή μη, με τη δημιουργία κουλτούρας συνεισφοράς στην ευρύτερη επιστημονική κοινότητα.
• Άμεσες αλλαγές στο ρυθμιστικό πλαίσιο Τηλεϊατρικής όχι μόνο στο πλαίσιο hospital to hospital αλλά και hospital to home.
• Ένταξη σε πλαίσιο Εθνικού Στρατηγικού Σχεδιασμού η αξιοποίηση των Big Data ιδίως, με τη δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου άμεσης δευτερογενούς χρήσης προσωπικών δεδομένων προς όφελος του συνόλου της επιστημονικής κοινότητας, της φαρμακοβιομηχανίας και των ασθενών.