Κινητικότητα στον ΕΜΑ για την ευλογιά των πιθήκων - Ποια φάρμακα είναι διαθέσιμα

Σε αυξημένη ετοιμότητα για τη συνεχιζόμενη επιδημία της ευλογιάς των πιθήκων, βρίσκονται οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, από την έναρξη της επιδημίας, ο EMA παρακολουθεί στενά την κατάσταση και έχει ήδη λάβει πολλαπλές ενέργειες για να προετοιμαστεί και να υποστηρίξει την αντίδραση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έπειτα από τον συναγερμό του ΠΟΥ.

Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνονται η σύσταση για έγκριση επέκτασης της ένδειξης του εμβολίου Imvanex για την προστασία των ενηλίκων. Οι νέες αρμοδιότητες που έχουν δοθεί στον ΕΜΑ, θέτουν σε ισχύ πρόσθετες ενέργειες.

Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνεται η παρακολούθηση της προσφοράς, της ζήτησης και των ελλείψεων φαρμάκων. Η εκτελεστική ομάδα του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG), που ιδρύθηκε με τον νέο κανονισμό, θα καταρτίσει και θα διατηρήσει έναν επίσημο κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων για την έκτακτη ανάγκη που δημιουργεί η ευλογιάς των πιθήκων. Ο κατάλογος θα καταρτιστεί σε μια διαδικασία συνεργασίας, στην οποία θα συμμετέχουν κράτη μέλη, επαγγελματίες του τομέα της Υγείας, ασθενείς και καταναλωτές.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο θα πρέπει να ενημερώνουν τακτικά τον EMA με σχετικές πληροφορίες για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις και διαθέσιμα αποθέματα, προβλέψεις προσφοράς και ζήτησης. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα υποβάλλουν τακτικές εκθέσεις σχετικά με την εκτιμώμενη ζήτηση για αυτά τα φάρμακα σε εθνικό επίπεδο.

Προς το παρόν, διατίθενται δύο φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν εγκριθεί ειδικά για την ευλογιά των πιθήκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

• Το σκεύασμα Tecovirimat SIGA, το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση για τη θεραπεία της ευλογιάς, της ευλογιάς των πιθήκων και της ευλογιάς των αγελάδων.
• Το εμβόλιο Imvanex είναι εξουσιοδοτημένο για την προστασία των ενηλίκων από την ευλογιά και την ευλογιά των πιθήκων. Διατίθεται στην αγορά ως Jynneos στις ΗΠΑ και λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητά του, η ομάδα έκτακτης ανάγκης του ΕΜΑ (ETF) έχει συστήσει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή προστασίας από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF)

Η αρμοδιότητα της Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA θα επεκταθεί, για την αντιμετώπιση τόσο της COVID-19, όσο και της ευλογιάς των πιθήκων. Το ETF ιδρύθηκε αρχικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 για να συγκεντρώσει την καλύτερη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στο ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων της ΕΕ. Αναγνωρίζοντας τον κεντρικό του ρόλο στην καθοδήγηση και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της έγκρισης φαρμάκων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, επισημοποιήθηκε μέσω του νέου κανονισμού.

Σε σχέση με το ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων, το ETF είχε ήδη ενεργοποιηθεί για να συζητηθούν οι διαθέσιμες θεραπείες και τα εμβόλια και τα πιθανά ιατρικά αντίμετρα. Μετά τη δήλωση PHEIC, η σύνθεση του ETF θα επανεξεταστεί και θα εγκριθεί επίσημα από το διοικητικό συμβούλιο του EMA, λαμβάνοντας υπόψη την ειδική τεχνογνωσία που σχετίζεται με τη θεραπευτική απόκριση στο ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων.

Στο πλαίσιο της επιδημίας της ευλογιάς των πιθήκων, το ETF έχει ήδη διευκολύνει τη διεξαγωγή μεγάλων πολυεθνικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τη χρήση του αντιικού tecovirimat και του εμβολίου Imvanex, αναθεωρώντας τα πρωτόκολλα των δοκιμών και σε επαφή με την Ομάδα Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (CTCG). και εθνικούς ρυθμιστικούς φορείς για τον συντονισμό και τη διευκόλυνση της έγκρισης των αιτήσεων κλινικών δοκιμών από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Δημ.Κ.