Το 2023 θα μπορούσε να χαρακτηριστεί η χρονιά των εμβολίων κατά του ιού RSV. Αφού έχουν ήδη παρουσιαστεί καλά δεδομένα φάσης ΙΙΙ για το δισθενές πρωτεϊνικό εμβόλιο της Pfizer και το εμβόλιο mRNA της Moderna, ακολουθούν τώρα εκείνα για το πρωτεϊνικό εμβόλιο της Glaxo-Smith-Kline (GSK).
Το "New England Journal of Medicine" (NEJM) δημοσίευσε τα αποτελέσματα της καθοριστικής μελέτης φάσης ΙΙΙ με το υποψήφιο εμβόλιο RSVPreF3 OA της εταιρείας. Το εμβόλιο περιέχει την πρωτεΐνη σύντηξης (F) του ιού RS σε σταθεροποιημένη προ-σύντηξη και αναμιγνύεται με το δραστικό ενισχυτικό AS01E.
Στη μελέτη συμμετείχαν σχεδόν 25.000 εθελοντές ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίοι έλαβαν είτε μια δόση του εμβολίου με την πρωτεΐνη είτε εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης περίπου 6,7 μηνών κατά μέσο όρο, το υποψήφιο εμβόλιο έδειξε 82,6% προστασία από τη σχετιζόμενη με τον RSV νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου ήταν 94,1% και η προστασία κατά των οξέων λοιμώξεων RSV οποιουδήποτε τύπου ήταν 71,7%. Η προστασία έναντι των δύο υπο-παραλλαγών RSV A και B ήταν περίπου ίση.
Το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε περισσότερες αντιδράσεις από το εικονικό φάρμακο, εντούτοις οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και παροδικές, αναφέρει η δημοσίευση.
Οι πιο συχνές ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγία και πονοκέφαλος. Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και οποιωνδήποτε ανοσοδιαμεσολαβούμενων ασθενειών ήταν εξίσου υψηλή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με την ομάδα του εμβολίου.
Η παρασκευάστρια εταιρεία GSK διεξάγει τρεις πρόσθετες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του RSVPreF3OA σε ενήλικες με υποκείμενα νοσήματα ηλικίας 50-59 ετών και την παροχή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα εμβόλια για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, σύμφωνα με ανακοίνωση της 16ης Φεβρουαρίου.
Η εταιρεία πιστεύει ότι "βρίσκεται σε καλό δρόμο ώστε το υποψήφιο εμβόλιο να είναι διαθέσιμο στο βόρειο ημισφαίριο πριν από την περίοδο 2023/24 του RSV".
Ωστόσο, απαιτούνται ακόμη οι σχετικές εγκρίσεις για να συμβεί αυτό. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, την 1η Μαρτίου 2023 θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για την εξέταση της αίτησης.
Αυτό θα μπορούσε να καταστήσει το εμβόλιο της GSK το πρώτο εγκεκριμένο εμβόλιο RSV για τους ηλικιωμένους.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}