Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για τα σκευάσματα ωμέγα-3 λιπαρών οξέων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(ΕΜΑ) επιβεβαίωσε ότι τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν έναν αιθυλικό εστέρα του εικοσιπεντανοϊκού οξέος (EPA)και του εικοσιδυεξενοϊκούοξέος (DHA) σε δόση 1 g την ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη περαιτέρω προβλημάτων καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή. Αυτό είναι το αποτέλεσμα μίας επανεξέτασης που ζητήθηκε από μερικές από τις εταιρείες που κυκλοφορούν τα εν λόγω σκευάσματα, κατόπιν της αρχικής σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων το Δεκέμβριο 2018.

Αυτό σημαίνει ότι τα σκευάσματα αυτά δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται με αυτό τον τρόπο. Ωστόσο, μπορούν ακόμη να χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα επίπεδα συγκεκριμένων τύπων λιπαρών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.

Τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έχουν άδεια κυκλοφορίας για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε αρκετές χώρες της ΕΕ από το 2000, σε δόση 1 g την ημέρα. Την εποχή που έλαβαν την άδεια κυκλοφορίας τους, τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν κάποια οφέλη στη μείωση σοβαρών προβλημάτων με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.Η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, CHMP, έχει επαναξιολογήσει τα στοιχεία που συσσωρεύτηκαν με τα χρόνια για αυτά τα σκευάσματα για αυτή τη συγκεκριμένη χρήση και συμβουλεύτηκε περαιτέρω ειδικούς στον τομέα. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα αυτών των σκευασμάτων στην πρόληψη της επανεμφάνισης προβλημάτων καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων δεν επιβεβαιώθηκε.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

• Επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν έναν αιθυλικό εστέρα του εικοσιπεντανοϊκού οξέος (EPA)και του εικοσιδυεξενοϊκού οξέος (DHA) δείχνει ότι τα σκευάσματα αυτά δεν είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη περαιτέρω προβλημάτων καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
• Εάν χρησιμοποιείτε σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου προβλημάτων καρδιάς, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για την καλύτερη εναλλακτική επιλογή για την αγωγή σας.
• Τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα διαθέτουν ακόμη άδεια κυκλοφορίας για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπαρών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Ως εκ τούτου, εάν χρησιμοποιείται αυτά τα σκευάσματα για το λόγο αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας.
• Δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια οι οποίες να σχετίζονται με τη χρήση σκευασμάτων με ωμέγα-3.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με σκευάσματα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα,επικοινωνήστε με τον θεράποντα ιατρό σας

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό ενός αιθυλικού εστέρα του εικοσιπεντανοϊκού οξέος (EPA)και του εικοσιδυεξενοϊκούοξέος δεν θα έχουν πλέον άδεια κυκλοφορίας για τη δευτερογενή πρόβλεψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• Αυτό βασίζεται σε μία επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα με αυτή την ένδειξη
• Η επανεξέταση ανέλυσε τα αποτελέσματα της μελέτης ανοιχτής επισήμανσης ‘GISSI Prevenzione ’που διεξήχθη το 1999 η οποία υποστήριζε την αρχική άδεια κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων , καθώς και πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναδρομικές μελέτες κοορτής και μετα-αναλύσεις
• Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που φάνηκε μία μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου στην αρχική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης GISSI Prevenzione, τα ευεργετικά αποτελέσματα δεν επιβεβαιώθηκαν σε πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
• Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια κυκλοφορίας των σκευασμάτων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Σκευάσματα

Η επανεξέταση αφορούσε σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό ενός αιθυλικού εστέρα του εικοσιπεντανοϊκού οξέος (EPA) και του εικοσιδυεξενοϊκούοξέος (DHA). Τα EPA και DHA ανευρίσκονται συχνά σε ιχθυέλαια. Τα σκευάσματα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. Η επανεξέταση αυτή εστίασε στη χρήση των σκευασμάτων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.

Διαδικασία

Η επανεξέταση των σκευασμάτων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2018 κατόπιν αιτήματος του Σουηδικού Οργανισμού Φαρμάκων σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.Η επανεξέταση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), υπεύθυνης για ερωτήματα που αφορούν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία γνωμοδότησε σχετικά το Δεκέμβριο 2018.Κατόπιν αιτήματος μερικών κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική. της γνωμοδότηση και κατέληξε σε τελική γνωμοδότηση, η οποία θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει μία τελική νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία θα εφαρμοστεί σε όλα τα Κράτη-Μέλη της ΕΕ.