Ένα πολυχάπι με 3 δραστικά συστατικά, που συνήθως συνταγογραφείται σε ασθενείς για δευτερογενή πρόληψη μετά από καρδιακή προσβολή, μείωσε σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία με ορισμένα από τα ίδια δραστικά συστατικά.

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.

Η ιδέα του πολυχαπιού, που προτάθηκε από τον Βρετανό γιατρό Nicholas Wald πριν από σχεδόν 20 χρόνια, δεν έχει ακόμη επικρατήσει, αν και γρήγορα απέκτησε υποστηρικτές και διερευνήθηκε επανειλημμένα σε κλινικές δοκιμές.

Ο Wald είχε προτείνει να συνταγογραφείται σε όλους τους ανθρώπους άνω μιας ορισμένης ηλικίας (περίπου 55 ετών) ένα πολυδύναμο χάπι που θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, ανεξάρτητα από τις προϋπάρχουσες παθήσεις.

Το χάπι αυτό θα πρέπει να περιέχει φολικό οξύ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) εκτός από έναν παράγοντα μείωσης της χοληστερόλης (στατίνη) και 3 παράγοντες μείωσης της αρτηριακής πίεσης (θειαζίδη, β-αποκλειστής και αναστολέας ACE, ο καθένας στη μισή θεραπευτική δόση).

Σύμφωνα με τους υπολογισμούς του Wald, το πολυχάπι θα μπορούσε να μειώσει το ποσοστό καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων έως και κατά 80 % στις δυτικές χώρες, όπου οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν υψηλή χοληστερόλη και αρτηριακή πίεση. Η πρόβλεψη αυτή δεν έχει ακόμη επαληθευτεί σε καμία κλινική μελέτη.

Μια αντίρρηση για το πολυδύναμο χάπι ήταν ότι οδηγεί σε υπερφαρμακοληψία του πληθυσμού, δεδομένου ότι δεν έχουν όλοι οι άνθρωποι τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου που θα δικαιολογούσαν τη χρήση των ουσιών. Αυτό είναι διαφορετικό όμως για τους ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή. 

Για τους περισσότερους ασθενείς, προστίθενται άλλα αντιυπερτασικά και ένα δεύτερο αντιθρομβοτικό χάπι. Το φορτίο των χαπιών μπορεί γρήγορα να αυξηθεί σε 5 έως 10 ουσίες, οι οποίες μπορεί να πρέπει να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας. Πολλοί ασθενείς πάντως παρουσιάζονται απρόθυμοι να παίρνουν τακτικά το φάρμακο.

Ο Ισπανός καρδιολόγος Valentín Fuster από το Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares στη Μαδρίτη, ο οποίος δραστηριοποιείται τώρα στο νοσοκομείο Mount Sinai της Νέας Υόρκης, πρότεινε, ως εκ τούτου, ένα πολυχάπι για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από καρδιακή προσβολή, το οποίο περιέχει τα 3 δραστικά συστατικά που λαμβάνουν σχεδόν όλοι οι ασθενείς μετά από καρδιακή προσβολή και τα οποία μπορούν εύκολα να συνδυαστούν σε ένα δισκίο.

Η δόση του ASS είναι 100 mg. Ως αναστολέας του ACE επιλέχθηκε η ραμιπρίλη και οι γιατροί μπορούν να επιλέξουν μεταξύ 3 δόσεων (2,5 mg, 5 mg ή 10 mg). Η ατορβαστατίνη διατίθεται ως 3ο συστατικό σε 2 δόσεις (20 ή 40 mg). Έτσι, στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν 6 διαφορετικές παραλλαγές του πολυχαπιού. Για τον ασθενή, ωστόσο, παρέμεινε σε ένα δισκίο.

Στη μελέτη SECURE συμμετείχαν 2.499 ασθενείς σε επτά ευρωπαϊκές χώρες (Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Πολωνία, Ισπανία, Τσεχική Δημοκρατία και Ουγγαρία), οι οποίοι είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή σε μέση ηλικία 76 ετών και είχαν τους συνήθεις παράγοντες κινδύνου, όπως αρτηριακή υπέρταση (77,9%), σακχαρώδη διαβήτη (57,4%) και κάπνισμα (51,3%).

Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν εξίσου σε μια στρατηγική με πολυχάπια ή στη συνήθη δευτερογενή προφύλαξη με φαρμακευτική αγωγή.

Η συνήθης θεραπεία περιλάμβανε σχεδόν πάντα (98,7 %) ASS και συνήθως έναν αναστολέα - ACE, με τους γιατρούς να χρησιμοποιούν ταυτόχρονα με την ραμιπρίλη και εναλαπρίλη, περινδοπρίλη ή λισινοπρίλη. Οι στατίνες συνταγογραφήθηκαν σε υψηλές δόσεις στους περισσότερους ασθενείς, με την ατορβαστατίνη να συνταγογραφείται στη δόση των 80 mg στο 36,3% των ασθενών.

Εκτός από τα 3 συστατικά του πολυχαπιού, οι ασθενείς έλαβαν και άλλους παράγοντες όπως β-αναστολείς (82,0% στην ομάδα του πολυχαπιού και 84,4% στην στάνταρ - ομάδα), ανταγωνιστές ασβεστίου (18,5% έναντι 20,5%), διουρητικό (31,1% έναντι 34,1%), νιτρικά (9,6% έναντι 12,0%) και εζετιμίμπη (7,8% έναντι 8,0%).

Επιπλέον, το 94,0% έναντι 95,4% έλαβε έναν δεύτερο θρομβοτικό αναστολέα, ο οποίος είναι υποχρεωτικός για την τοποθέτηση stent κατά τους πρώτους μήνες.

Τα φάρμακα δεν διέφεραν πολύ στις δύο ομάδες. Ωστόσο, το πολυδύναμο χάπι είχε ως αποτέλεσμα η επιβάρυνση των ασθενών με δισκία να είναι χαμηλότερη (3,4 έναντι 5,4 δισκίων). Στην ομάδα των πολυχαπιών, το 70,6% των ασθενών εξακολουθούσαν να παίρνουν το φάρμακό τους τακτικά μετά από 6 μήνες.

Στην στάνταρ ομάδα φροντίδας, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 62,7%. Μετά από 24 μήνες, η συμμόρφωση βελτιώθηκε ελαφρώς και στις δύο ομάδες σε 74,1% έναντι 63,2%. Ωστόσο, η διαφορά παρέμεινε η ίδια και ήταν στατιστικά σημαντική και στις δύο χρονικές στιγμές.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης αποτελούσε μία σύνθεση από καρδιαγγειακό θάνατο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επείγουσα επαναγγείωση.

Όπως αναφέρει τώρα η ομάδα του Fuster, κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης διάρκειας 3 ετών, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε σε 118 ασθενείς (9,5%) στην ομάδα των πολυχαπιών έναντι 156 ασθενών (12,7%) στην ομάδα σύγκρισης της στάνταρ φροντίδας. Η αναλογία κινδύνου 0,76 ήταν σημαντική με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,60 έως 0,96.

Το πολυχάπι μείωσε έτσι το πρωτογενές τελικό σημείο κατά 24 %.

Σύμφωνα με τον Fuster,  συμμμετοχή είχαν και τα 4 συστατικά στοιχεία του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, με τη μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων από 5,8% σε 3,9% να είναι σημαντική. Υπήρξαν επίσης οφέλη στα εμφράγματα του μυοκαρδίου τύπου 1 (μειώθηκαν από 5,0% σε 3,6%), στα εγκεφαλικά (μειώθηκαν από 2,2% σε 1,5%) και στις επείγουσες επαναγγειώσεις (μείωση από 2,3% σε 2,2%). 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Kρατά δυνάμεις και ποντάρει στα προϊόντα non-Covid η Pfizer
Γιατί πονά το σώμα μου
Ο θυμός αυξάνει τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο καρδιοπάθειας [μελέτη]