Ένα νέο, οργανωμένο πλαίσιο για τη χρήση εξατομικευμένων βακτηριοφάγων στην κλινική περίθαλψη επιχειρεί να καθιερώσει στη Γερμανία η νέα κατευθυντήρια οδηγία S2k, η οποία δημοσιεύτηκε παράλληλα ως κείμενο συναίνεσης στο επιστημονικό περιοδικό "Nature Medicine". Οι συστάσεις αφορούν κυρίως περιπτώσεις στις οποίες οι τεκμηριωμένες καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει, δεν είναι διαθέσιμες ή δεν μπορούν να εφαρμοστούν.

Στόχος είναι να καθοριστούν σαφέστερα κριτήρια για την επιλογή των ασθενών, τις απαιτούμενες μικροβιολογικές εξετάσεις, καθώς και τα πρότυπα παρασκευής, ελέγχου και χορήγησης των βακτηριοφάγων.

Η οδηγία εκπονήθηκε υπό την αιγίδα της Γερμανικής Εταιρείας Λοιμωξιολογίας (DGI), με τη συμμετοχή εκπροσώπων 20 γερμανικών ιατρικών επιστημονικών εταιρειών, οργανώσεων ασθενών, καθώς και ειδικών από εθνικές και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές και ακαδημαϊκά κέντρα.

Περιλαμβάνει περισσότερες από 60 συστάσεις και τοποθετήσεις. Η ισχύς της ορίζεται από τις 5 Ιανουαρίου 2026 έως τις 29 Ιουνίου 2030, με πρόβλεψη για ετήσια επανεξέταση.

Σύμφωνα με τις βασικές συστάσεις, η εξατομικευμένη θεραπεία με βακτηριοφάγους θα πρέπει να εφαρμόζεται κυρίως στο πλαίσιο εξατομικευμένων θεραπευτικών προσπαθειών ή κλινικών μελετών. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η καλλιεργητική ταυτοποίηση του παθογόνου, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του είδους και του ελέγχου της ευαισθησίας του στα αντιβιοτικά.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται έγκαιρα η ευαισθησία του μικροοργανισμού στους επιλεγμένους βακτηριοφάγους. Σε πολυμικροβιακές λοιμώξεις, η σύσταση είναι να εξετάζονται όλοι οι κλινικά σημαντικοί μικροοργανισμοί ως προς την ευαισθησία τους στους φάγους.

Η Silvia Würstle, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Φρανκφούρτης και μία από τις συγγραφείς της οδηγίας, υπογράμμισε την ανάγκη να ενταχθεί η θεραπεία με βακτηριοφάγους σε οργανωμένες δομές, αντί να περιορίζεται σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

"Οι φάγοι δεν είναι θαυματουργό όπλο", δήλωσε, αναφερόμενη στα διαθέσιμα δεδομένα από σειρές περιστατικών. Η ίδια μίλησε για κλινική βελτίωση περίπου στο 70% των περιπτώσεων, ενώ στο κείμενο συναίνεσης αναφέρεται ποσοστό 77% σε βελγική σειρά 100 ασθενών. Τα ποσοστά αυτά αφορούν συγκεκριμένα δεδομένα παρατήρησης και δεν ισοδυναμούν με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.

Η οδηγία προβλέπει τη συμμετοχή διεπιστημονικού συμβουλίου βακτηριοφαγικής θεραπείας πριν από κάθε θεραπευτική απόφαση. Στο λεγόμενο "phage board" θα συμμετέχουν οι θεράποντες ιατροί, ειδικοί λοιμωξιολόγοι και μικροβιολόγοι, καθώς και επιστήμονες με εμπειρία στην επιλογή και την παρασκευή βακτηριοφάγων.

Το συμβούλιο θα εξετάζει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη, εάν απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις, εάν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και, σε περίπτωση έγκρισης, ποιο θα είναι το εξατομικευμένο θεραπευτικό πλάνο.

Η Annika Yanina Claßen, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Κολωνίας και επίσης συγγραφέας της οδηγίας, τόνισε ότι η βάση της θεραπείας είναι η ταυτοποίηση του παθογόνου, η εργαστηριακή επιβεβαίωση της παρουσίας του και η δυνατότητα ελέγχου και εφαρμογής κατάλληλων βακτηριοφάγων. Η θεραπεία δεν προορίζεται, σύμφωνα με τις συστάσεις, να αντικαταστήσει τις καθιερωμένες αντιμικροβιακές πρακτικές.

Σε επείγουσες καταστάσεις, όταν υπάρχει άμεση ανάγκη αντιμετώπισης μιας λοίμωξης, τα αντιβιοτικά παραμένουν κατά κανόνα η αρχική επιλογή. Σε περίπτωση ύποπτης βακτηριαιμίας, για παράδειγμα, η αντιβιοτική θεραπεία ξεκινά πριν από την ταυτοποίηση του υπεύθυνου μικροοργανισμού, όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο από την κλινική κατάσταση.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην παρασκευή και τη διασφάλιση της ποιότητας των εξατομικευμένων σκευασμάτων. Επειδή τα ειδικά για κάθε ασθενή παρασκευάσματα βακτηριοφάγων δεν είναι συνήθως διαθέσιμα μέσω κλασικών βιομηχανικών διαδικασιών καλής πρακτικής παρασκευής (GMP), η οδηγία προτείνει τις λεγόμενες magistrale συνταγές, δηλαδή εξατομικευμένα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που παρασκευάζονται σε φαρμακεία, ως έναν πρακτικό τρόπο κάλυψης των θεραπευτικών αναγκών. Η προσέγγιση αυτή προϋποθέτει, ωστόσο, σαφώς καθορισμένους ελέγχους ποιότητας.

Μεταξύ των απαιτούμενων ελέγχων περιλαμβάνονται η ταυτοποίηση του σκευάσματος, ο προσδιορισμός του τίτλου των βακτηριοφάγων, η καθαρότητα, η στειρότητα ή η αντίστοιχη μικροβιολογική ποιότητα, το pH και η πυρετογόνος δράση. Κρίσιμη θεωρείται η απομάκρυνση βακτηριακών καταλοίπων και ενδοτοξινών, οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Η Würstle προειδοποίησε επίσης για τη χρήση μη ελεγχόμενων σκευασμάτων που διατίθενται μέσω του διαδικτύου, καθώς ενδέχεται να περιέχουν βακτηριακά κατάλοιπα ή φάγους με ανεπιθύμητες ιδιότητες, όπως η δυνατότητα ενσωμάτωσης του γενετικού τους υλικού στο γονιδίωμα του ξενιστή.

Η θεραπευτική εφαρμογή θα πρέπει να σχεδιάζεται εξατομικευμένα, λαμβάνοντας υπόψη τις προηγούμενες θεραπείες, τις χειρουργικές επεμβάσεις, τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και την παρουσία ξένου υλικού ή προσθετικών συσκευών. Η οδηγία αναφέρει ως γενικό εύρος συγκέντρωσης των βακτηριοφάγων τίτλο από 1×10⁶ έως 1×10⁹ PFU/ml, με την τελική επιλογή να εξαρτάται από την ένδειξη και το θεραπευτικό σχέδιο. Ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικές, ενδοφλέβιες, εισπνεόμενες ή ενδοαρθρικές οδοί χορήγησης.

Η έναρξη της θεραπείας συνιστάται κατά κανόνα να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, με στενή κλινική παρακολούθηση. Κατά τις πρώτες ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν συστηματικά την κατάσταση του ασθενούς, καθώς η ταχεία διάλυση των βακτηρίων μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προκαλέσει πυρετό ή άλλες αντιδράσεις. Σε μια τέτοια περίπτωση, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της δόσης των βακτηριοφάγων.

Η παρακολούθηση δεν περιορίζεται στην περίοδο νοσηλείας. Η οδηγία συνιστά διεπιστημονική μετεπεμβατική και μακροχρόνια παρακολούθηση για αρκετούς μήνες και, όπου κρίνεται απαραίτητο, έως και έναν χρόνο, με στόχο την έγκαιρη αναγνώριση υποτροπών της λοίμωξης.

Με τη νέα οδηγία, η Γερμανία επιχειρεί να μεταφέρει τη θεραπεία με βακτηριοφάγους από το επίπεδο των μεμονωμένων θεραπευτικών προσπαθειών σε ένα περισσότερο τυποποιημένο και ελεγχόμενο πλαίσιο κλινικής πρακτικής, διατηρώντας παράλληλα τις καθιερωμένες θεραπείες ως βασικό σημείο αναφοράς για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οστικό οίδημα στη μαγνητική δεν σημαίνει πάντα σπονδυλοαρθρίτιδα
Η διαφήμιση ανθυγιεινών και επικίνδυνων προϊόντων κατέκλυσε το Παγκόσμιο Κύπελλο Ποδοσφαίρου 2026 [μελέτη]
ΙΣΑ: Δεν έχουμε λάβει καμία έγγραφη καταγγελία για τη γιατρό του Κολωνακίου