Οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Foundayo (ορφοργλιπρόνη). Πρόκειται για έναν από του στόματος χορηγούμενο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 για τη διαχείριση του βάρους και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, για τη διαχείριση του βάρους, το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή και σωματική δραστηριότητα σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος με τουλάχιστον ένα πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με αυτό.

Για τον διαβήτη τύπου 2, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή και σωματική δραστηριότητα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.

Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος επηρεάζουν περισσότερα από 2,5 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων υγείας, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών παθήσεων και του διαβήτη τύπου 2.

Το 2021, το υπερβολικό σωματικό βάρος συσχετίστηκε με περίπου 4 εκατομμύρια θανάτους και 129 εκατομμύρια έτη ζωής προσαρμοσμένα στην αναπηρία παγκοσμίως. Ο διαβήτης επηρεάζει περίπου 589 εκατομμύρια ενήλικες (20 έως 79 ετών) παγκοσμίως, με τον διαβήτη τύπου 2 να αντιπροσωπεύει περίπου το 90% όλων των περιπτώσεων παγκοσμίως.

Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική νόσο, νευρική βλάβη και απώλεια όρασης.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίου που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, παρέχοντας μια εναλλακτική λύση στους ενέσιμους και άλλους από του στόματος αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.

Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται σταδιακά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανοχή του στο φάρμακο.

Η δραστική ουσία του είναι η ορφοργλιπρόνη, ένα μικρό, μη πεπτιδικό μόριο που ενεργοποιεί τον υποδοχέα για το γλυκαγονοειδές πεπτίδιο-1 (GLP-1). Το GLP-1 είναι μια φυσική ορμόνη που εμπλέκεται στον έλεγχο της όρεξης και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Ως μη πεπτιδικό φάρμακο, η ορφοργλιπρόνη έχει αναπτυχθεί για λήψη από το στόμα. Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, μειώνει την όρεξη και αυξάνει το αίσθημα πληρότητας, βοηθώντας τους ανθρώπους να τρώνε λιγότερο και να χάσουν βάρος.

Μειώνει επίσης τη γλυκόζη του αίματος βοηθώντας το πάγκρεας να απελευθερώνει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, μειώνοντας τα επίπεδα γλυκαγόνης (μιας ορμόνης που αυξάνει τη γλυκόζη του αίματος) και βοηθώντας τον οργανισμό να ανταποκρίνεται καλύτερα στην ινσουλίνη.

Μελέτες

Η σύσταση του EMA για το φάρμακο στη διαχείριση βάρους βασίζεται σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.740 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος. Η μία μελέτη περιελάμβανε ενήλικες χωρίς διαβήτη τύπου 2 αλλά με κάποιο άλλο πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με το βάρος, ενώ η άλλη περιελάμβανε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.

Μετά από 72 εβδομάδες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Foundayo έχασαν περίπου 5% έως 11% του σωματικού τους βάρους, ανάλογα με τη δόση Foundayo που έλαβαν, σε σύγκριση με περίπου 2% έως 2,5% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Για τον διαβήτη τύπου 2, αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.765 ενήλικες των οποίων η γλυκόζη στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα μόνο του ή με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.

Ανάλογα με τη μελέτη, χρησιμοποιήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δαπαγλιφλοζίνη ή από του στόματος σεμαγλουτίδη.

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην HbA1c, έναν δείκτη ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Σε όλες τις μελέτες, μείωσε την HbA1c κατά περίπου 1,2 έως 1,9 ποσοστιαίες μονάδες, ανάλογα με τη δόση που ελήφθη.

Αυτό συγκρίθηκε με μειώσεις στην HbA1c κατά 0,4 έως 0,8 ποσοστιαίες μονάδες με εικονικό φάρμακο, 0,8 ποσοστιαίες μονάδες με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 1,2 έως 1,5 ποσοστιαίες μονάδες με από του στόματος σεμαγλουτίδη, σε δόσεις 7 mg και 14 mg, αντίστοιχα.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, εμετός και διάρροια, οι οποίες εμφανίζονταν συχνότερα με την αύξηση της δόσης και με την πάροδο του χρόνου γίνονταν λιγότερο συχνές.

Η γνώμη του ΕΜΑ θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.

Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της συγκεκριμένης χώρας.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ο υπνάκος την ημέρα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου άνοιας στους ηλικιωμένους
Η 15χρονη Ελευθερία που σώθηκε από ανακοπή - "Η μαμά μού έδωσε και δεύτερη φορά ζωή"
Θριάσιο: Με κατάγματα και εγκαύματα δύο τραυματίες από νέο ατύχημα στη Motor Oil