Μια αποτελεσματική νέα θεραπεία, εξασφαλίζει καλύτερη ποιότητα ζωής στους ασθενείς με υπερδραστήρια κύστη και ακράτεια ούρων (ΟΑΒ). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μεγάλης επιστημονικής μελέτης 'FACT' που παρουσιάστηκε στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Ουρολογικού Συνεδρίου, η φεσοτεροδίνη 8 mg, αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματική από την υπάρχουσα θεραπεία.

Το σύνδρομο της υπερδραστήριας κύστης είναι πολύ συχνό πρόβλημα, που επηρεάζει σημαντικά την καθημερινή ζωή των ασθενών. Τα άτομα με συμπτώματα υπερδραστήριας κύστης, έχουν μεγαλύτερα ποσοστά ανεργίας και κατάθλιψης σε σχέση με τους υγιείς ανθρώπους.

Οι νέοι ασθενείς παγκοσμίως, ξεπερνούν τα 50 με 100 εκατομμύρια το χρόνο. Εκτιμάται ότι μία στις έξι γυναίκες και ένας στους επτά άνδρες υποφέρουν από υπερδραστήρια κύστη. Μάλιστα σε ηλικίες άνω των 40 ετών, το ποσοστό αυτό ξεπερνά το 17%.

Το πρόβλημα όμως είναι ότι ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών που ξεπερνά το 84%, δεν λαμβάνουν θεραπεία, με αποτέλεσμα να υποβαθμίζεται σημαντικά η ποιότητα της ζωής τους.

Τα παραπάνω ανέφερε μεταξύ άλλων, ο Αναπληρωτής Καθηγητής Ουρολογίας Πανεπιστημίου Πατρών, κος Αναστάσιος Αθανασόπουλος, σε Συνέντευξη Τύπου της Μονάδας Ουροδυναμικής Ουρολογίας του Πανεπιστημίου Πατρών σχετικά με τα νεότερα δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Ουρολογικό Συνέδριο.

Το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης και οι επιπτώσεις του

Το Σύνδρομο της Υπερδραστήριας Κύστης, είναι μία νόσος που προκαλεί συχνουρία και ακράτεια ούρων - μία κατάσταση που προκαλείται από την υπερδραστηριότητα της ουροδόχου κύστης και η οποία έχει σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.

Οι πιο συχνές δραστηριότητες που μπορούν επηρεαστούν δυσμενώς από την υπερδραστήρια κύστη είναι:

  • Κοινωνική Ζωή: Τα άτομα που πάσχουν από υπερδραστήρια κύστη δεν πηγαίνουν στον κινηματογράφο, σε αθλητικά θεάματα, στην εκκλησία ή για να διασκεδάσουν. Προτιμούν την ησυχία του σπιτιού τους, όπου μπορούν να επισκέπτονται την τουαλέτα τόσο συχνά, όσο είναι απαραίτητο.
  • Ύπνος: Μερικοί ασθενείς σηκώνονται 2 ή περισσότερες φορές την νύχτα για να ουρήσουν και έτσι δεν απολαμβάνουν ποτέ έναν αδιατάραχτο και αναπαυτικό νυχτερινό ύπνο.
  • Σεξουαλική Δραστηριότητα: Αποφεύγουν τις σεξουαλικές σχέσεις, φοβούμενοι την διαφυγή ούρων κατά την διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
  • Άσκηση: Μερικοί ασθενείς αποφεύγουν την συνεργασία με άλλους ή την συμμετοχή τους σε αθλήματα, από φόβο για πιθανή ακράτεια των ούρων.

Διάγνωση και Αντιμετώπιση

Το πρώτο και το πιο σημαντικό βήμα για ένα άτομο πού υποπτεύεται ότι πάσχει από υπερδραστήρια κύστη, είναι να συζητήσει το πρόβλημα με κάποιον ουρολόγο. Εάν διαγνωστεί η παραπάνω διαταραχή, εφαρμόζεται συντηρητική θεραπεία, ή και φαρμακοθεραπεία.

Οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων (δηλαδή τα αντι – μουσκαρινικά φάρμακα) αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο στην αντιμετώπιση της ΟΑΒ, με αποτέλεσμα κυρίως τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται από τους περισσότερους γιατρούς στους ασθενείς που πάσχουν από αυτό το ιδιαίτερα ενοχλητικό σύνδρομο.

Το ιδιαίτερα αισιόδοξο είναι ότι η Έρευνα στο συγκεκριμένο αντικείμενο συνεχίζεται ώστε και νέα φάρμακα να προστίθενται στο οπλοστάσιο των γιατρών, όπως το νέο πολύ αποτελεσματικό και καλά ανεκτό από τους ασθενείς αντιμουσκαρινικό, με την ονομασία φεσοτεροδίνη.

Η Μελέτη FACT και τα νέα δεδομένα

Τα καλά νέα ενάντια στη πάθηση, έρχονται από το μέτωπο της επιστήμης. Όπως τόνισε ο κος Αθανασόπουλος 'η μελέτη Fesoterodine Assessment and Comparison vs. Tolterodine (Αξιολόγηση της φεσοτεροδίνης και σύγκριση με την τολτεροδίνη), γνωστή και ως 'FACT' κατέδειξε ότι η φεσοτεροδίνη 8mg επέφερε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την τολτεροδίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ενόχληση από συμπτώματα και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, καθώς και στη συνολική αξιολόγηση από τους ασθενείς των προβλημάτων της ουροδόχου κύστης και της επιτακτικότητας για ούρηση'.

Πρόκειται για μια μεγάλης κλίμακας διεθνή, διπλά τυφλή, διερευνητική συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1712 ασθενείς.

Ειδικά την εβδομάδα 12, σημειώθηκαν σημαντικές βελτιώσεις για τους ασθενείς στους τομείς της ανησυχίας, της αντιμετώπισης και της κοινωνικής διάδρασης στην κλίμακα σύγκρισης με την τολτεροδίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης. Η αντίληψη του ασθενούς σχετικά με την επίδραση των συμπτωμάτων στη φυσική και ψυχική του ευεξία είναι σημαντική στη διαχείριση της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.

Η μελέτη αυτή κατέδειξε ότι η φεσοτεροδίνη 8 mg ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από την τολτεροδίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας. Επιπλέον, η post hoc ανάλυση των εκβάσεων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, υποδεικνύει ότι η μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων με φεσοτεροδίνη 8mg σε σύγκριση με την τολτεροδίνη, είχε σημασία και για τους ίδιους τους ασθενείς.

Είναι χαρακτηριστικό ότι με τη νέα θεραπεία το 64% των ασθενών δεν ανέφερε καθόλου επεισόδια ακράτειας τη 12η εβδομάδα.

Τα οφέλη της φεσοτεροδίνης 8mg έναντι της τολτεροδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που καταδείχθηκαν στη μελέτη FACT είναι σημαντικά, δεδομένου ότι η υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη είναι μια πάθηση που εμφανίζεται σε 11,8% του πληθυσμού (σύμφωνα με τη μελέτη EPIC, τη μεγαλύτερη έρευνα βάσει πληθυσμού για την αξιολόγηση της εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης σε πέντε χώρες).

Με έναν γηράσκοντα πληθυσμό, το ποσοστό αυτό αναμένεται να αυξηθεί σημαντικά, επομένως η ύπαρξη διαθέσιμων αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών θα είναι ολοένα και πιο σημαντική.

Σχετικά με την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και τη φεσοτεροδίνη

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της φεσοτεροδίνης είναι 4mg άπαξ ημερησίως. Με βάση την ατομική ανταπόκριση η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg. Το πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε πιλοτικές κλινικές δοκιμές μεταξύ δύο και οκτώ εβδομάδων θεραπείας.

Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.

Η υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη ορίζεται από τη Διεθνή Εταιρία Εγκράτειας (International Continence Society) ως επιτακτικότητα για ούρηση (μια αιφνίδια επιθυμία για ούρηση που δύσκολα αναστέλλεται) με ή χωρίς επιτακτικού τύπου ακράτεια (αιφνίδια και ανεξέλεγκτη απώλεια ούρων), συνήθως με συχνότητα (ανάγκη για ούρηση περισσότερες από οκτώ φορές την ημέρα) και νυκτουρία (ανάγκη για συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας)

Η φεσοτεροδίνη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη του, 5‑υδροξυμεθυλική τολτεροδίνη (5-HMT), από μη ειδικές εστεράσες στο πλάσμα. Ενώ η φεσοτεροδίνη και η τολτεροδίνη ενεργούν μέσω της 5-HMT, η τολτεροδίνη μεταβολίζεται μέσω ηπατικών ενζύμων.

Η φεσοτεροδίνη διατίθεται σε δισκία των 4 mg και των 8 mg, γεγονός που επιτρέπει στους ιατρούς να προσαρμόσουν τη θεραπεία ώστε να επιτύχουν την πιο αποτελεσματική και ανεκτή έκβαση για τους ασθενείς.

Σχετικά με τη μελέτη

Από τους 1712 ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ανωτερότητας διάρκειας 12 εβδομάδων, 1697 τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε φεσοτεροδίνης 8mg (n=679), είτε τολτεροδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 4mg (n=684) είτε εικονικού φαρμάκου (n=334) άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.

Όλοι οι ασθενείς στην ομάδα της φεσοτεροδίνης ξεκίνησαν με φεσοτεροδίνη 4mg για μία εβδομάδα και στη συνέχεια έλαβαν φεσοτεροδίνη 8mg για 11 εβδομάδες.

Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς μέτρα εκβάσεων για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας της φεσοτεροδίνης που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη δοκιμή περιλάμβαναν την αντίληψη του ασθενούς για την κατάσταση της ουροδόχου κύστης (Patient Perception of Bladder Condition, PPBC), την κλίμακα αντίληψης της επιτακτικότητας (Urgency Perception Scale, UPS) και το ερωτηματολόγιο σχετικά με την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη (OAB-q).

Το PPBC είναι ένα επικυρωμένο μεμονωμένο ερωτηματολόγιο στο οποίο ζητείται από τους ασθενείς να αξιολογήσουν τη συνολική κατάσταση της ουροδόχου κύστης τους. Οι χαμηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν λιγότερο σοβαρά προβλήματα της ουροδόχου κύστης.

Η επικυρωμένη κλίμακα UPS είναι ένα μεμονωμένο εργαλείο με μια ταξινομημένη και κατηγοριοποιημένη κλίμακα απάντησης 3 σημείων για την αξιολόγηση της αντίληψης της επιτακτικότητας από τους ασθενείς. Οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μικρότερη επιτακτικότητα.

Το OAB-q είναι ένα πολυδιάστατο εργαλείο σχεδιασμένο για την αξιολόγηση της αντίληψης της ενόχλησης από τα συμπτώματα και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής από τους ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη. Το OAB-q αποτελείται από μια κλίμακα ενόχλησης από συμπτώματα 8 σημείων και μια κλίμακα σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής 25 σημείων που καλύπτει 4 τομείς: αντιμετώπιση, ανησυχία, ύπνος και κοινωνική διάδραση.