Ο υπό έρευνα σταθερός συνδυασμός βασικής ινσουλίνης glargine 100U/ml και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης*, προσφέρει καλύτερο έλεγχο των μεταγευματικών επιπέδων σακχάρου, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine U100 ως μονοθεραπεία, ανακοίνωσε η Sanofi. Μια νέα post-hoc ανάλυση δεδομένων από την κλινική μελέτη LixiLan-L, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον σταθερό συνδυασμό και πέτυχαν τον στόχο των επιπέδων μεταγευματικού σακχάρου, ήταν περισσότεροι από εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ινσουλίνη glargine U100. Η νέα ανάλυση παρουσιάστηκε στο 52ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη (EASD) που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας. Το iGlarLixi βρίσκεται υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη.

“Ο έλεγχος των γευματικών επιπέδων σακχάρου στο αίμα αποτελεί σημαντικό στοιχείο της διατήρησης του συνολικού γλυκαιμικού ελέγχου, γεγονός που βοηθά τους ασθενείς να αντιμετωπίζουν τον διαβήτη τους,” δήλωσε ο Δρ. Josep Vidal, κύριος ερευνητής της μελέτης. “Αυτή η νέα ανάλυση προσφέρει επιπλέον στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του iGlarLixi σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι χρειάζονται να πετύχουν καλύτερο έλεγχο των μεταγευματικών επιπέδων σακχάρου, ενώ παράλληλα χρειάζεται να έχουν καλύτερο έλεγχο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).”

Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό συμμετεχόντων πέτυχαν τα επιθυμητά επίπεδα μεταγευματικού σακχάρου μετά από 30 εβδομάδες στο πλαίσιο αυτοελέγχου που πραγματοποιούνταν σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί για τη μελέτη LixiLan-L, η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια τόσο με τον συνδυασμό σταθερής αναλογίας όσο και με την ινσουλίνη glargine 100U/ml.

“Στην πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης III LixiLan-L, ο υπό έρευνα συνδυασμός iGlarLixi έδειξε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/ml ως μονοθεραπεία,” δήλωσε ο Riccardo Perfetti, επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της Sanofi παγκοσμίως. “Σε αυτή τη εκ των υστέρων ανάλυση, φαίνεται ακόμη περισσότερο η βοήθεια που μπορεί να προσφέρει το iGlarLixi, στα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ώστε να πετύχουν τα επιθυμητά επίπεδα μεταγευματικού σακχάρου.”

Τα αποτελέσματα συνοπτικά

Η post hoc ανάλυση εξέτασε δεδομένα από την πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης III LixiLan-L, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των δυο θεραπειών σε 736 ενήλικες των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελεγχόταν επαρκώς μόνο με ινσουλίνη glargine 100U/ml ή σε συνδυασμό με έναν ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες. Το κύριο αποτέλεσμα της μελέτης LixiLan-L ήταν η στατιστικά σημαντική μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/ml, και είχε ήδη ανακοινωθεί στο 76ο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, τον περασμένο Ιούνιο.

Στους 677 συμμετέχοντες που συμπεριλήφθηκαν στην εκ των υστέρων ανάλυση με βάση δεδομένα που προέκυψαν μετά από χορήγηση τυποποιημένου γεύματος κατά την έναρξη της μελέτης και κατά την 30η εβδομάδα, ο σταθερός συνδυασμός έδειξε καλύτερο έλεγχο της μεταγευματικού σακχάρου, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine 100U/ml. Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μεταγευματικό σάκχαρο ≤ 140 mg/dl την 30η εβδομάδα, ήταν υψηλότερο στην ομάδα του σταθερού συνδυασμού έναντι της ομάδας λήψης ινσουλίνης glargine 100U/ml μισή ώρα μετά τη λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος υγρής τροφής (διαφορά: 16,4% [41,4% έναντι 25%], p<0,0001), μία ώρα μετά (διαφορά: 22,4% [30,7% έναντι 8,3%], p<0,0001) και δύο ώρες μετά(διαφορά: 28,2% [33,6% έναντι 5,4%], p<0,0001) .

Ο σταθερός συνδυασμός έδειξε επίσης καλύτερο έλεγχο του μεταγευματικού σακχάρου σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/ml στους 592 συμμετέχοντες που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση, με βάση τις τιμές σακχάρου σε 7 συγκριμένες χρονικές στιγμές στη διάρκεια της ημέρας (προφίλ 7 σημείων), στο πλαίσιο αυτοελέγχου, κατά την έναρξη της μελέτης και την 30η εβδομάδα. Συνεπώς, περισσότερα άτομα με διαβήτη πέτυχαν τα επιθυμητά επίπεδα μεταγευματικού σακχάρου μετά από όλα τα γεύματα της ημέρας. Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν μεταγευματικό σάκχαρο ≤140 mg/dl κατά την 30η εβδομάδα ήταν υψηλότερο στην ομάδα του σταθερού συνδυασμού σε σύγκριση με την ομάδα λήψης ινσουλίνης glargine 100U/ml στις 10 π.μ. (διαφορά: 32,5% [61,2% έναντι 28,7%], p<0,0001)· στις 3 μ.μ. (διαφορά: 16,5% [41,1% έναντι 24,6%], p<0,0001) και στις 10 μ.μ. (διαφορά: 12,2% [45,9% έναντι 33,7%], p=0,005).

Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί για τη μελέτη LixiLan-L, η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης (≤70 mg/dL) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με τον σταθερό συνδυασμό (40% των ασθενών ή 3 επεισόδια/έτος) και την ινσουλίνη glargine 100U/ml (42,5% των ασθενών ή 4,2 επεισόδια/έτος). Με τον σταθερό συνδυασμό, το 10,4% των συμμετεχόντων παρουσίασε ναυτία και το 3,6% παρουσίασε έμετο, ενώ με την ινσουλίνη glargine 100 100U/ml το 0,5% των συμμετεχόντων παρουσίασε ναυτία και το 0,5% παρουσίασε έμετο.

*Η άδεια της λιξισενατίδης έχει παραχωρηθεί από την Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com