Βιέννη, της απεσταλμένης μας Σοφίας Νέτα

Νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σήμερα κατά τη διάρκεια των εργασιών του 27ου  Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Κλινικής Μικροβιολογίας και Μολυσματικών Ασθενειών (ECCMID) αναδεικνύουν τα πλεονεκτήματα της παρατεταμένης παρ’ ημέρα χορήγησης φινταξομικίνης (EPFX) σε σύγκριση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης. Δεδομένα από τη μελέτη EXTEND φανερώνουν ότι η θεραπεία με EPFX οδηγεί σε μεγαλύτερο ποσοστό μακρόχρονης κλινικής ίασης στις 30 ημέρες σε σύγκριση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης. Στις 40 ημέρες, τα ποσοστά υποτροπής ήταν περίπου 10 φορές χαμηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν EPFX σε σύγκριση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης. Για τη θεραπεία με EPFX δεν υπάρχει ακόμα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. 

«Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι στις 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας (δηλ. την 55η ημέρα παρατεταμένης θεραπείας με φινταξομικίνη (EPFX) και την 40η ημέρα θεραπείας με βανκομυκίνη), παρατηρήθηκε υποτροπή σε 4.0% και 16.8% των ασθενών που έλαβαν EPFX και βανκομυκίνη, αντίστοιχα», σχολίασε ο συγγραφέας της μελέτης, Benoit Guery, Καθηγητής στο Τμήμα Μολυσματικών Παθήσεων του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Λοζάνης. «Η μελέτη EXTEND επισημαίνει την αυξημένη αποτελεσματικότητα του παρατεταμένου σχήματος φινταξομικίνης έναντι της βανκομυκίνης και, το πιο σημαντικό, το αποτέλεσμα αυτό επιτυγχάνεται με τον ίδιο αριθμό δισκίων χωρίς, ως εκ τούτου, να αλλάζει το κόστος, βελτιώνοντας σαφώς την αναλογία κόστους – αποτελέσματος». Η παρατεταμένη παρ’ ημέρα χορήγηση φινταξομικίνης επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν τον ίδιο αριθμό δισκίων όπως στο τυπικό εγκεκριμένο δοσολόγιο της φινταξομικίνης (ένα δισκίο δυο φορές ημερησίως για 10 ημέρες), αλλά για περισσότερο χρονικό διάστημα.

Η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη EXTEND είναι η πρώτη πολυκεντρική μελέτη κλινικών αποτελεσμάτων για τη θεραπεία EPFX και διενεργήθηκε σε νοσοκομεία σε 22 χώρες της Ευρώπης. 356 ασθενείς ηλικίας 60 ετών και άνω με λοίμωξη από C. difficile τυχαιοποιήθηκαν (1:1) και έλαβαν 200mg φινταξομικίνης (από του στόματος δισκία), δυο φορές ημερησίως από την 1η έως την 5η ημέρα, εν συνεχεία μια φορά ημερησίως παρ’ ημέρα από την 6η έως την 25η ημέρα, ή 125mg βανκομυκίνης σε κάψουλες από του στόματος, τέσσερις φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 10. Η δοσολογία για τη θεραπεία EPFX σχεδιάστηκε για να εξασφαλίσει αποτελεσματική θεραπεία του βακτηριδίου C. difficile, μεγιστοποιώντας ταυτόχρονα τη διατήρηση της χλωρίδας του εντέρου μέσω των δόσεων παρ’ ημέρα. Η μεθοδολογία αυτή επιτρέπει ακριβέστατη εκτίμηση των ωφελειών του εκτεταμένου θεραπευτικού σχήματος, σε σχέση με την αυξημένη χρήση φινταξομικίνης. Το σχήμα δοκιμάστηκε σε μοντέλο εντέρου στο εργαστήριο του Πανεπιστημίου του Λιντς πριν χρησιμοποιηθεί στη μελέτη. 

30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, η μακροπρόθεσμη κλινική ίαση ήταν σημαντικά υψηλότερη με το δοσολόγιο EPFX σε σύγκριση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης (70.1% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 63.3–76.8] έναντι 59.2% [CI 52.0–66.4], p=0.03). Τα ποσοστά υποτροπής της λοίμωξης με C. difficile ήταν σημαντικά χαμηλότερα με το σχήμα EPFX σε σχέση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης: ημέρα 40, 1.7% έναντι 16.8%., ημέρα 55, 4.0% έναντι 17.9%, ημέρα 90, 6.2% έναντι 19.0%, σύνολο p

Ο Dr. Andreas Karas, Senior Medical Director της Astellas Pharma EMEA, σχολίασε: «Η υποτροπή της ασθένειας είναι μια από τις σημαντικότερες ανάγκες στις οποίες δεν έχουν ανταποκριθεί ακόμα τα θεραπευτικά σχήματα για τη λοίμωξη από C. difficile και η μελέτη EXTEND σχεδιάστηκε με συγκεκριμένο στόχο να μειώσει όσο το δυνατόν περισσότερο τα ποσοστά αυτά ελαχιστοποιώντας τον αντίκτυπο της θεραπείας στη χλωρίδα του εντέρου με τη χρήση παρ’ ημέρας δοσολογικού σχήματος. Η επίτευξη των χαμηλών ποσοστών υποτροπής της μελέτης αποτελεί θετικό στοιχείο για την αντιμετώπιση ασθενών αλλά και για τα συστήματα υγείας που επωμίζονται το μεγάλο οικονομικό κόστος της θεραπείας».

Η οικονομική ανάλυση της μελέτης EXTEND έδειξε ότι το σχήμα EPFX αποτελεί οικονομική θεραπευτική στρατηγική σε σύγκριση με το τυπικό σχήμα βανκομυκίνης. Το εύρημα αυτό βασίστηκε στη μείωση του κόστους νοσηλείας, που προέκυψε από τα μειωμένα ποσοστά υποτροπής που σχετίζονται με τη θεραπεία EPFX.

Η φινταξομικίνη ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία από λοίμωξη με C. difficile. Η συνιστάμενη δόση είναι 200mg σε δισκία από του στόματος δυο φορές ημερησίως για 10 ημέρες. Για τη θεραπεία με EPFX δεν υπάρχει ακόμα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οι επιτροπές και ο Μεγάλος Αδερφός από το υπουργείο Οικονομικών στην ΕΚΑΠΥ
ΠΟΥ: Περίπου 51 εκατομμύρια ζωές σώθηκαν στην Αφρική λόγω των εμβολιασμών τα τελευταία 50 χρόνια
ΗΠΑ: Δεύτερη μεταμόσχευση νεφρού γενετικά τροποποιημένου χοίρου σε ασθενή