ΕΜΑ: Υποχρεωτική η καταχώρηση αποτελεσμάτων από κλινικές μελέτες για φαρμακευτικές και επιστήμονες

Υποχρεωτική είναι από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις η καταχώρηση των δεδομένων από κλινικές μελέτες που χορηγούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τα στοιχεία εντάσσονται στην ειδική βάση δεδομένων “EudraCT”, προκειμένου να υπάρχει διαφάνεια και δημόσια πρόσβαση στα δεδομένα των μελετών. Αυτό αναφέρεται, μεταξύ άλλων, σε έγγραφη υπενθύμιση της υποχρέωσης αυτής από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Οι κλινικές μελέτες είναι επιστημονικές μελέτες, που αφορούν φάρμακα. Διεξάγονται σε εθελοντές, προκειμένου να βρεθούν καλύτεροι τρόποι θεραπείας και διάγνωσης και να γίνουν καλύτερα κατανοητοί οι παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί της νόσου. Κατατάσσονται σε τέσσερις φάσεις:

• Μελέτες φάσης 1, στις οποίες χορηγείται νέο φάρμακο ή θεραπεία σε μικρό αριθμό ασθενών (έως 80 άτομα), προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια και να μελετηθεί η δοσολογία.
• Μελέτες φάσης 2, στις οποίες η θεραπείς ερευνάται σε μεγαλύτερες ομάδες ασθενών (έω;ς 300 άτομα), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.
• Οι μελέτες φάσης 3 είναι το τελευταίο στάδιο, πριν εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρμάκου από τις αρμόδιες αρχές και αφορά σημαντικά μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών (έως 3.000 άτομα). Μελετάται, μεταξύ άλλων, η αποτελεσματικότητά του και σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
• Οι μελέτες φάσης 4 ή μετεγκριτικές μελέτες, αφορούν φάρμακα που έχουν κυκλοφορήσει, προκειμένου να υπάρξουν επιπλέον πληροφορίες για την καθημερινή τους χρήση.

Οι επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επισημαίνουν πως η διαφάνεια και η δημόσια πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, θετικά ή αρνητικά, είναι θεμελιώδη για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Πληροφορίες

Για τα φάρμακα που διατίθενται ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω κλινικές δοκιμές, η δημοσιοποίηση των δεδομένων επιτρέπει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες Υγείας να αποκτούν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που ενδεχομένως λαμβάνουν ή συνταγογραφούν.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, η διαφάνεια ενισχύει, επίσης, την επιστημονική γνώση και συμβάλλει στην προώθηση της κλινικής έρευνας και στην υποστήριξη πιο αποτελεσματικών προγραμμάτων ανάπτυξης φαρμάκων.

Από τον Ιούλιο του 2014, οι χορηγοί υποχρεούνται να δημοσιεύουν αποτελέσματα εντός ενός έτους από το τέλος μίας κλινικής μελέτης (ή έξι μήνες μετά για τις παιδιατρικές). Οι πληροφορίες προστίθενται στην πλατφόρμα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

Καταχώρηση

Τον περασμένο Απρίλιο, η βάση δεδομένων “EudraCT” περιλάμβανε συνολικά 57.687 κλινικές μελέτες, εκ των οποίων οι 27.093 είχαν ολοκληρωθεί. Από τις ολοκληρωμένες μελέτες, έπρεπε να έχουν καταχωρηθεί στοιχεία για 18.432, αλλά είχαν τελικά δοθεί για τις 12.577 από αυτές (68,2%) και εκκρεμούσαν 5.855.

Πολύ χαμηλή ήταν η συμμόρφωση των συμμετεχόντων που δεν ήταν εταιρείες, όπως οι ερευνητές. Το προσωπικό αυτό είχε ποσοστά συμμόρφωσης μόλις 23,6%, έναντι 77,2% από τις εταιρείες – χορηγούς των μελετών.

Εκτιμάται πως οι ερευνητές δεν έχουν σοβαρά κίνητρα να δημοσιοποιούν τα δεδομένα των μελετών που διενεργούν. Στο πλαίσιο αυτό, λαμβάνονται πρωτοβουλίες, όπως η αποστολή ενημερωτικού εγγράφου σχετικά με τις απαιτήσεις παροχής αποτελεσμάτων.