Γιατί οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται στην Ευρώπη

Για πολλά χρόνια, η προσοχή της Ευρωπαϊκή Κοινότητας εστιάζεται στις αυξανόμενες τιμές των καινοτόμων φαρμάκων, καθώς αυτό αποτελεί ένα ζήτημα που, αφενός απειλεί την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες και αφετέρου θέτει σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των εθνικών προϋπολογισμών για την υγειονομική περίθαλψη. Αυτό, όμως το πρόβλημα, έχει επισκιάσει εδώ και πολύ καιρό ένα άλλο εξίσου σημαντικό ζήτημα που άρχισαν να αναφέρουν οι γαλλικές οργανώσεις ασθενών το 2009. Πρόκειται για τον πολλαπλασιασμό των ελλείψεων φάρμακα.

Πρόβλημα που εντάθηκε σημαντικά με την πανδημία του COVID-19 και πλέον βρίσκεται ψηλά στην ατζέντα της ΕΕ για την υγεία. Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι μια μοναδική ευκαιρία για την υιοθέτηση μιας τολμηρής ασθενοκεντρικής πολιτικής για τις ελλείψεις φαρμάκων με γνώμονα τη δημόσια υγεία, αναφέρει η Charlotte Roffiaen, που είναι Σύμβουλος Ευρωπαϊκής Πολιτικής στο France Assos Santé.

Οι ελλείψεις φαρμάκων φτάνουν σε πρωτοφανή επίπεδα σε όλη την Ευρώπη

Οι ελλείψεις φαρμάκων δεν είναι νέο φαινόμενο στην ΕΕ, αλλά η εκθετική τους αύξηση τα τελευταία χρόνια είναι εντυπωσιακή. Στη Γαλλία, έχουν γνωστοποιηθεί 2.446 ελλείψεις φαρμάκων υψηλού θεραπευτικού ενδιαφέροντος το 2020, έναντι 1.504 το 2019 και 868 το 2018 (ήταν μόλις 44 το 2008). Οι αριθμοί εξακολουθούν να είναι πολύ υψηλότεροι στις χώρες της ΕΕ που καταγράφουν ελλείψεις σε όλα τα φάρμακα. Συγκεκριμένα το 2019, έφτασαν τα 6.633 στην Πορτογαλία και τα 4.816 στην Ολλανδία!

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας αναφέρουν δραματικές επιπτώσεις στην υγεία.

Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή έρευνα της EAHP για το 2019, σχεδόν ένας στους δύο ασθενείς (47%) αντιμετώπισε ελλείψεις φαρμάκων στο δικό του άτομο ή σε κάποιο μέλος της οικογένειάς του. Η μη διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου έχει άμεσο αντίκτυπο στην υγεία των ασθενών. Καθυστερήσεις στη φροντίδα και τη θεραπεία (42 %), η μη βέλτιστη θεραπεία (28 %) ή η ακύρωση της περίθαλψης (27 %) είναι οι πιο συχνές συνέπειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη της EAHP. Αυτό μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα, να προκαλέσει εξέλιξη της νόσου ή ακόμα και να μειώσει το προσδόκιμο ζωής των ασθενών: σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύτηκε από τη γαλλική Ligue κατά του καρκίνου το 2020, δύο στους τρεις γιατρούς ογκολόγους (68 %) θεωρούν ότι οι ελλείψεις αντικαρκινικών φαρμάκων έχουν αρνητικό αντίκτυπο στις πιθανότητες των ασθενών τους να επιβιώσουν άλλα 5 χρόνια.

Εάν το ζήτημα είναι η τιμή, η διαφάνεια κόστους και η δημόσια παραγωγή είναι οι απαντήσεις.

Η βιομηχανία γενόσημων θεωρεί ότι οι χαμηλές τιμές των παλαιότερων φαρμάκων έχουν συμβάλει στην αποδυνάμωση των αλυσίδων εφοδιασμού και αποτελούν την έμμεση αιτία πολλών ελλείψεων φαρμάκων. Χωρίς πλήρη διαφάνεια κόστους, είναι ακόμη αδύνατο να τεκμηριωθούν καταστάσεις στις οποίες οι τιμές δεν επιτρέπουν ένα λογικό περιθώριο κέρδους. Η διαφάνεια του κόστους θα πρέπει επίσης να ισχύει για τα νέα φάρμακα και να συμβάλει στην εξισορρόπηση ολόκληρου του συστήματος τιμολόγησης.

Ο δημόσιος (ή μη κερδοσκοπικός) τομέας – συμπεριλαμβανομένων των νοσοκομειακών φαρμακείων – θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται να παράγει φάρμακα που έχουν αποσυρθεί από την αγορά ή δεν είναι διαθέσιμα λόγω προβλημάτων τιμών. Αυτή η δυνατότητα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία.

Η πανδημία του Κορωνοϊού υπογράμμισε για άλλη μια φορά την εξάρτηση της Ευρώπης από τρίτες χώρες – ιδίως την Ινδία και την Κίνα – με την ανανέωση της παραγωγής να παρουσιάζεται ως βασικό φάρμακο για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων. Θεωρείται πλέον ότι ο στόχος θα πρέπει να είναι μάλλον η διαφοροποίηση των πηγών παραγωγής βασικών φαρμάκων, εστιάζοντας στις πρώτες ύλες και στα API (δραστικά φαρμακευτικά συστατικά). Οποιοδήποτε δημόσιο κίνητρο πρέπει επίσης να βασίζεται αποκλειστικά στους ασθενείς και στις ανάγκες της δημόσιας υγείας και να εξαρτάται από την πλήρη διαφάνεια, τις υποχρεώσεις προμήθειας και τους όρους τιμών.

Η νομοθεσία της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ορίζει αυστηρές υποχρεώσεις κοινοποίησης και προμήθειας

Όταν εγκρίθηκε η Οδηγία 2001/83/ΕΚ , οι ελλείψεις φαρμάκων δεν αποτελούσαν πρόβλημα στην Ευρώπη. Ως αποτέλεσμα, περιλαμβάνει μόνο γενικές υποχρεώσεις για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τους διανομείς και συγκεκριμένα να διασφαλίζουν τις κατάλληλες και συνεχείς προμήθειες φαρμακευτικών προϊόντων και για τον ΚΑΚ να ενημερώνει τις υγειονομικές αρχές εάν ένα προϊόν παύει να διατίθεται στην αγορά προσωρινά ή μόνιμα.

Η τρέχουσα αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μια μοναδική ευκαιρία για την υιοθέτηση ενός τολμηρού συνόλου κανόνων με επίκεντρο τον ασθενή για την πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων. Στόχος είναι ο επανασχεδιασμός των υποχρεώσεων κοινοποίησης και προμήθειας της ΕΕ, με σκοπό το υψηλότερο επίπεδο προστασίας των ασθενών. Οι μεγαλύτερες περίοδοι κοινοποίησης, οι υποχρεώσεις αποθεμάτων ασφαλείας, η διαφάνεια των αποθεμάτων, τα σχέδια πρόληψης και διαχείρισης των ελλείψεων είναι μεταξύ των βασικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν, καθιστώντας τη φαρμακοβιομηχανία υπεύθυνη για την εκπλήρωση των καθηκόντων της με αποτρεπτικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης.