Ο EMA και οι Επικεφαλής Αρμοδίων Αρχών Φαρμάκων (HMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση (joint statement) η οποία επιβεβαιώνει ότι τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιο-ομοειδή είναι ανταλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με αντίστοιχο βιο-ομοειδές.

Αυτά θεωρούνται ότι είναι καλά νέα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι έχουν έτσι ευρύτερη πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιο-ομοειδή έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, συγκρίσιμη με τα φάρμακα αναφοράς τους, ενώ η πολύχρονη χρήση τους δεν έχει αναδείξει  κανένα θέμα ασφάλειας.

Η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) αναφέρεται στη δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με ένα άλλο φάρμακο το οποίο αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.

Κοινή δήλωση EMA-HMA (Heads of Medicines’ Agencies) για την ανταλλαξιμότητα (interchangeability):

Τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιο-ομοειδή είναι ανταλλάξιμα 

ΗΜΑ και ΕΜΑ θεωρούν ότι αφού ένα βιο-ομοειδές εγκριθεί στην ΕΕ, είναι ανταλλάξιμο, με την έννοια ότι το βιο-ομοειδές μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί του προϊόντος αναφοράς (ή αντίστροφα) ή ένα βιο-ομοειδές μπορεί να αντικατασταθεί από άλλο βιο-ομοειδές του ίδιου προϊόντος αναφοράς. 

Οι αποφάσεις που αφορούν την πρακτική χορήγησης ενός φαρμάκου αντί άλλου χωρίς τη γνώμη του συνταγογράφου ιατρού (υποκατάσταση/substitution) είναι εκτός της δικαιοδοσίας του ΕΜΑ και λαμβάνονται από το κάθε κ-μ (κράτους μέλους). 

Ιστορικό

Η ανταλλαξιμότητα (interchangeability), στο πλαίσιο αυτής της δήλωσης, ορίζεται ως χρήση ενός φαρμάκου αντί άλλου με τον ίδιο θεραπευτικό στόχο. Αυτός ο ορισμός δεν περιλαμβάνει την αυτόματη υποκατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου, για την οποία αποφασίζει ανεξάρτητα κάθε κ-μ.

Ως τώρα, τα βιο-ομοειδή που εγκρίνονται μέσω του ΕΜΑ μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως ανταλλάξιμα αν το επέτρεπε η ρυθμιστική αρχή του κ-μ. Από επιστημονικής άποψης η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) των εγκεκριμένων βιο-ομοειδών θεωρείται ανέκαθεν αποδεκτή χωρίς τη διατύπωση επιφυλάξεων. Εντούτοις, ο ΕΜΑ δεν είχε εκδώσει κάποια σύσταση σχετικά με την ανταλλαξιμότητα (interchangeability), ως τώρα.

Σήμερα, το δίκτυο των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ για τα φάρμακα διαπιστώνει την ανάγκη για μία σαφή δήλωση σύμφωνα με την οποία, από επιστημονικής πλευράς, τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιο-ομοειδή θεωρούνται ανταλλάξιμα. Αυτό κρίθηκε σκόπιμο διότι η απουσία μέχρι σήμερα μίας σαφούς πανευρωπαϊκής δήλωσης για την ανταλλαξιμότητα (interchangeability) συνδέθηκε αιτιολογικά με την αβεβαιότητα των εμπλεκόμενων φορέων ως προς τη χρήση των βιο-ομοειδών στην κλινική πρακτική. Κατά συνέπεια, ο ΕΜΑ και οι ΗΜΑ θεωρούν ότι μία σαφής, εναρμονισμένη, πανευρωπαϊκή θέση για την ανταλλαξιμότητα (interchangeability) είναι απαραίτητη για να περιορίσει οποιαδήποτε αβεβαιότητα των συνταγογράφων ιατρών όταν συνταγογραφούν βιολογικά φάρμακα. 

Επιστημονικό σκεπτικό

Το Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο αξιολογεί, εγκρίνει και παρακολουθεί τα βιο-ομοειδή για περισσότερο από 15 χρόνια και διαθέτει μία αδιαμφισβήτητη εμπειρία στα βιο-ομοειδή έχοντας αξιολογήσει  περισσότερες από 100 αιτήσεις για υποψήφια βιο-ομοειδή και παρακολουθήσει την ασφάλειά τους από την έναρξη της κυκλοφορίας τους.

Η αντικατάσταση μεταξύ βιολογικών φαρμάκων που παράγονται και διατίθενται στην αγορά από διαφορετικές εταιρείες είναι πλέον κοινό φαινόμενο στην κλινική πρακτική, και η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) των εγκεκριμένων στην ΕΕ βιο-ομοειδών έχει επιβεβαιωθεί στην πράξη.

Τα εγκεκριμένα βιο-ομοειδή έχουν καταδείξει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε σχέση με τα προϊόντα αναφοράς τους. Συνεπώς οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι μετά την έγκριση ενός βιο-ομοειδούς στην ΕΕ, δεν απαιτούνται επιπλέον συστηματικές μελέτες υποκατάστασης (systematic switch studies) για υποστήριξη της ανταλλαξιμότητας (interchangeability) στο επίπεδο του συνταγογράφου ιατρού.

Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα  και την επιτυχή εμπειρία από τη χρήση των βιο-ομοειδών στην κλινική πρακτική με την πάροδο των ετών, η CHMP και όλες οι ομάδες εργασίας με ειδικότητα στα βιολογικά προϊόντα και τα βιοομοειδή υποστηρίζουν την άποψη ότι τα φάρμακα που εγκρίνονται ως βιο-ομοειδή στην ΕΕ μπορούν να συνταγογραφούνται ως ανταλλάξιμα. Αυτό θα επιτρέψει την πρόσβαση  περισσότερων ασθενών σε βιολογικά φάρμακα απαραίτητα για τη αντιμετώπιση παθήσεων όπως καρκίνος, σακχαρώδης διαβήτης και ρευματοπάθειες.

Τα κ-μ θα συνεχίσουν να λαμβάνουν τις αποφάσεις σχετικά με το ποια βιολογικά φάρμακα είναι διαθέσιμα για κάθε θεραπευτική κατηγορία και κατά πόσο είναι επιτρεπτή η αυτόματη υποκατάσταση (automatic substitution) σε επίπεδο φαρμακείου.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πώς το ήπαρ βοηθά ορισμένους καρκινικούς όγκους να αντιστέκονται [μελέτη]
Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία: Τι μπορεί να προκαλέσει η σκόνη στην υγεία - Συμβουλές
Ελκώδης κολίτιδα: Συμβουλές για καλύτερο ύπνο