Η κλινική μελέτη PROGNOSIS, με συμμετοχή 1200 γυναικών από 14 χώρες σε όλο τον κόσμο , αναμένεται να σηματοδοτήσει μια σημαντική πρόοδο στη βραχυπρόθεσμη πρόγνωση της προεκλαμψίας. Τα πρώτα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης, παρουσιάστηκαν στο 18ο World Congress on Controversies in Obstetrics, Gynecology & Infertility (COGI), τον Οκτώβριο, στη Βιέννη, διερευνά τη σχέση μεταξύ του λόγου των επιπέδων δύο πρωτεϊνών στο μητρικό αίμα, του υποδοχέα του sFlt - 1 (διαλυτή κινάση της τυροσίνης-1, παρόμοια με την fms) προς τον ανθρώπινο πλακουντιακό αυξητικό παράγοντα (PlGF) και του κινδύνου ανάπτυξης προεκλαμψίας μέσα στις επόμενες τέσσερις εβδομάδες της κύησης. Δεδομένα από την ενδιάμεση ανάλυση δείχνουν ελπιδοφόρα αποτελέσματα, βελτιώνοντας την παρούσα κλινική πρακτική διάγνωσης της νόσου, η οποία στηρίζεται κυρίως στην αξιολόγηση της υπέρτασης και της πρωτεϊνουρίας.

Το 2010 η Roche παρουσίασε τις αυτοματοποιημένες διαγνωστικές αναλύσεις Elecsys sFlt-1 και Elecsys PlGF προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας ένα αξιόπιστο εργαλείο για την έγκαιρη διάγνωση της προεκλαμψίας . H μελέτη έρχεται να προσθέσει ένα επιπλέον πολύ σημαντικό πλεονέκτημα, τη δυνατότητα χρήσης των πλήρως αυτοματοποιημένων αυτών τεστ και για την πρόγνωση της νόσου. Ένα τέτοιο προγνωστικό τεστ θα επιτρέψει στους επαγγελματίες υγείας, να επικεντρωθούν σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο και ανάγκη κατάλληλης κι έγκαιρης κλινικής παρέμβασης, πριν από την ανάπτυξη προεκλαμψίας τελικού σταδίου. Ταυτοχρόνως επιτυγχάνεται με ασφάλεια, ο αποκλεισμός των ασθενών που δεν διατρέχουν κανένα κίνδυνο και μπορούν να απομακρυνθούν από το νοσοκομείο.

‘Ο σχεδιασμός της μελέτης PROGNOSIS περιλαμβάνει μοναδικά χαρακτηριστικά, όσον αφορά στην έρευνα που πραγματοποιείται για την προεκλαμψία, τα τελευταία 20 έτη’, δήλωσε η Annetine Staff, Καθηγήτρια στο Τμήμα Γυναικολογίας στον Τομέα Γυναίκας και Παιδιού στο Πανεπιστήμιο του Όσλο και επικεφαλής ερευνήτρια της μελέτης.

‘Η μελέτη PROGNOSIS θα διευρύνει την εφαρμογή αυτών των πολύτιμων δεικτών για την προεκλαμψία από την ένδειξη της χρήσης ως βοήθημα στη διάγνωση προς την περιοχή της πρόγνωσης και έγκαιρης διαστρωμάτωσης κινδύνου’, δήλωσε ο καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Ιατρικoύ Πανεπιστημίου της Βιέννης και Επιστημονικός Υπεύθυνος για τη μελέτη, Harald Zeisler. ‘Ελπίζουμε ότι η έγκαιρη ταυτοποίηση των γυναικών υψηλού κινδύνου για εμφάνιση προεκλαμψίας θα επιτρέψει στους γιατρούς να αποτρέψουν τις σοβαρότερες επιπτώσεις της ασθένειας και να αποφευχθούν περιττές δαπάνες εις βάρος του συστήματος υγείας, από την υπερβολική ιατρική περίθαλψη καθώς κι από την περιττή εισαγωγή ασθενών στο νοσοκομείο, τα οποίο συχνά οφείλονται στην ανεπάρκεια επίτευξης εμπεριστατωμένων θετικών διαγνώσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής’, πρόσθεσε.

Προεκλαμψία

Η προεκλαμψία προσβάλλει περίπου μία στις 20 κυήσεις και είναι η δεύτερη πιο συχνή αιτία μητρικού θανάτου . Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή της μητέρας και του νεογνού ειδικά αν διαγνωστεί αργά. Επίσης αποτελεί μια ένδειξη για άμεσο πρόωρο τοκετό όταν είναι οξεία . Με βάση τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές που έχουν παραμείνει αμετάβλητες επί δεκαετίες, η διάγνωση της προεκλαμψίας βασίζεται στις κλινικές παραμέτρους της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας , οι οποίες στερούνται ειδικότητας κι ευαισθησίας. Επιπλέον, συχνά τα κλινικά κριτήρια από μόνα τους, αποδεικνύονται ανεπαρκή για την πρόβλεψη της νόσου και ιδιαίτερα για τις ανεπιθύμητες εκβάσεις αυτής. Η μελέτη PROGNOSIS έρχεται να καλύψει μια σημαντική αναπάντητη ιατρική ανάγκη , την πρόγνωση της προεκλαμψίας.

Η μελέτη

Η μελέτη PROGNOSIS είναι μια πολυκεντρική, προοπτική, διπλή – τυφλή, μη επεμβατική κλινική μελέτη, η οποία αξιολογεί τη βραχυπρόθεσμη πρόγνωση της προεκλαμψίας , εκλαμψίας και συνδρόμου HELLP (αιμόλυση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) σε έγκυες γυναίκες με υποψία ανάπτυξης προεκλαμψίας. Η μελέτη ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2010 σε εννέα κέντρα στη Δυτική Ευρώπη κι επεκτάθηκε το 2012 σε 31 σημεία σε όλο τον κόσμο: Αυστραλία, Καναδά, Νέα Ζηλανδία και Λατινική Αμερική. Ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων από τους πρώτους 500 ασθενείς που περιλαμβάνονται στη μελέτη, με επιπολασμό της προεκλαμψίας στον πληθυσμό-στόχο περίπου 20 %, έδειξε ελπιδοφόρα αποτελέσματα . Η Roche αναμένει τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης να ανακοινωθούν εντός του 2014.

Τα τεστ

Η μέτρηση των επιπέδων των δύο πρωτεϊνών, του πλακουντιακού αυξητικού παράγοντα (PlGF) και του υποδοχέα του sFlt – 1 εκτελούνται στο μητρικό αίμα με τη βοήθεια των διαγνωστικών τεστ Elecsys PlGF και Elecsys Flt-1, με απλή, πλήρως αυτοματοποιημένη και προτυποποιημένη διαδικασία και σε πολύ μικρό χρόνο (18min). Οι συγκεκριμένες αιματολογικές ανοσοδοκιμασίες προσφέρουν αξιόπιστα αποτελέσματα (ειδικότητα: 95%, ευαισθησία: 82%) για την αναγνώριση γυναικών με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών που απειλούν τη ζωή της εγκύου και του εμβρύου. Σύμφωνα με τη διεθνή βιβλιογραφία ο λόγος sFlt-1 προς PlGF αποτελεί καλύτερο δείκτη για την προεκλαμψία συγκριτικά με τη μέτρηση κάθε δείκτη ξεχωριστά.