Η KalVista Pharmaceuticals ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το φάρμακό της, την πρώτη από του στόματος θεραπεία για έναν τύπο κληρονομικής διαταραχής οιδήματος, στέλνοντας τις μετοχές της σε άνοδο άνω του 17% στις προσυνεδριακές συναλλαγές.

Η απόφαση της ρυθμιστικής αρχής έρχεται μετά από εκτεταμένη αναθεώρηση του φαρμάκου τον περασμένο μήνα λόγω μεγάλου φόρτου εργασίας και περιορισμένων πόρων.

Το φάρμακο προσφέρει ναλλακτική λύση στις ενέσιμες θεραπείες και θα κυκλοφορήσει αμέσως, όπως ανακοινώθηκε από την εταιρεία.

Ο διευθύνων σύμβουλος της KalVista, Μπεν Παλέικο, δήλωσε ότι οι ασθενείς θεωρούν "πραγματικά επαχθές" να έχουν μαζί τους ενέσιμες θεραπείες, οι οποίες είναι "σχεδόν διπλάσιες σε μέγεθος από ένα iPhone", ενώ το νέο φάρμακο συσκευάζεται περίπου στο μέγεθος μιας πιστωτικής κάρτας.

Άλλες θεραπείες για το κληρονομικό αγγειοοίδημα, το οποίο επηρεάζει περίπου 8.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιλαμβάνουν μία σειρά από σκευάσμαυτα, τα οποία χορηγούνται ενδοφλεβίως, καθώς και ενέσιμα.

Ο αναλυτής της Needham, Serge Belanger, δήλωσε ότι η KalVista είχε προηγουμένως δηλώσει ότι πιθανότατα θα τιμολογούσε το νέο προϊόν με μια μικρή αύξηση σε σχέση με την πιο συχνά χρησιμοποιούμενη θεραπεία, η οποία κοστίζει 11.000 δολάρια.

Η απειλητική για τη ζωή πάθηση προκαλεί ξαφνικό, επικίνδυνο πρήξιμο στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, του πεπτικού συστήματος και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λόγω ανεπάρκειας μιας πρωτεΐνης γνωστής ως αναστολέας C1.

Ο αναλυτής της Citizens Bank, Jonathan Wolleben, εκτιμά τις μέγιστες πωλήσεις του φαρμάκου στις ΗΠΑ σε περίπου 250 εκατομμύρια δολάρια, προσθέτοντας ότι η πρόωρη κυκλοφορία θα μπορούσε να ξεπεράσει τις προσδοκίες λόγω πιθανής υψηλής τιμολόγησης και ταχείας υιοθέτησης.

Η έγκρισή του βασίστηκε σε μια κλινική δοκιμή στην οποία πέτυχε ανακούφιση συμπτωμάτων σε 1,6 ώρα, ενώ μια μεταγενέστερη δοκιμή έδειξε ότι το φάρμακο θα μπορούσε να θεραπεύσει τις κρίσεις σε 10 λεπτά, ανέφερε η εταιρεία.

Πηγές:
Reuters

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Λάρισα: Ανοικτή συζήτηση κατά της διάλυσης της Παιδιατρικής Κλινικής του Γενικού Νοσοκομείου
Προχωρημένες επαφές για πώληση της Innovis Pharma
Πρώτη προκήρυξη για 53 μόνιμους ψυχιάτρους του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας (ΕΔΥΨΥ)