Επεκτάθηκε η πιστοποίηση CE του τεστ cobas 4800 HPV για τη χρήση του ως τεστ πρώτης γραμμής προσυμπτωματικού ελέγχου στην ανίχνευση του ιού HPV (των ανθρωπίνων θηλωμάτων).

Η επέκταση της ένδειξης υποστηρίζεται από στοιχεία που πρόκειται να παρουσιαστούν στη Διεθνή Διάσκεψη για τον Ιό των Θηλωμάτων, που θα πραγματοποιηθεί από τις 30 Νοεμβρίου έως τις 6 Δεκεμβρίου, στο Σαν Χουάν του Πουέρτο Ρίκο.

Η εμμένουσα λοίμωξη με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων είναι η κύρια αιτία καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

'Η εξέταση HPV-DNA παρέχει προσυμπτωματικό έλεγχο υψηλότερης ευαισθησίας από το τεστ-ΠΑΠ. Ενώ το τεστ-ΠΑΠ ανιχνεύει τα παθολογικά κύτταρα, η εξέταση HPV-DNA ανιχνεύει την παρουσία του ίδιου του ιού HPV', ανέφερε ο Eduardo Franco, διευθυντής του Τμήματος Επιδημιολογίας Καρκίνου του Πανεπιστημίου McGill στο Μόντρεαλ του Καναδά.

'Με βάση τον επιπολασμό του HPV, σε πολλές γυναίκες ο έλεγχος μπορεί να αποβεί θετικός, συνεπώς είναι σημαντικό να ταυτοποιηθούν οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εξέλιξη σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Η δυνατότητα προσδιορισμού των γονότυπων 16 και 18 του HPV παρέχει στην εξέταση επαρκή επιπρόσθετη ειδικότητα για την ταυτοποίηση των γυναικών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο, απαλλάσσοντας τις υπόλοιπες από ενδεχομένως περιττές παρεμβάσεις.

Οι γονότυποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας'.

Η εξέταση HPV-DNA έχει κυρίως χρησιμοποιηθεί ως συνοδός εξέταση ή ως επιπρόσθετη δοκιμασία σε ένα παθολογικό ή οριακό αποτέλεσμα της κυτταρολογικής δοκιμασίας. Παρότι ο προσυμπτωματικός έλεγχος μέσω του τεστ-ΠΑΠ μείωσε δραματικά τον επιπολασμό του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας τις προηγούμενες δεκαετίες, η κυτταρολογική δοκιμασία τεστ-ΠΑΠ έχει περιορισμούς λόγω της χαμηλής ευαισθησίας και της υποκειμενικότητας ως προς την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

Ωστόσο, μελέτες δείχνουν ότι η εξέταση HPV-DNA είναι πιο ευαίσθητη από το επίχρισμα ΠΑΠ ως προς τον εντοπισμό της νόσου, γεγονός το οποίο είναι σημαντικό στον προσυμπτωματικό έλεγχο πρώτης γραμμής. Στη μελέτη-σταθμό ATHENA, καταδείχθηκε ότι το cobas 4800 HPV test ανιχνεύει περιπτώσεις νόσου οι οποίες δεν ανιχνεύονται με κυτταρολογική δοκιμασία τεστ-ΠΑΠ.

Συγκεκριμένα, 1 στις 10 γυναίκες που βρέθηκε θετική ως προς τον τύπο 16 ή τον τύπο 18 του HPV είχε ήδη ενδείξεις προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών, παρά το ότι το ΠΑΠ ήταν φυσιολογικό.

Περίπου 275.000 γυναίκες παγκοσμίως εξακολουθούν να χάνουν τη ζωή τους από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας κάθε χρόνο και πολλές χώρες βρίσκονται στη διαδικασία πιλοτικής εφαρμογής της δοκιμασίας του HPV-DNA ως τεστ πρωτοβάθμιου προσυμπτωματικού ελέγχου σε αντικατάσταση της κυτταρολογικής δοκιμασίας (τεστ-ΠΑΠ).

'Η χρήση του νέου τεστ, ως τεστ προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής δίνει τη δυνατότητα στις χώρες να εφαρμόσουν στρατηγικές που ανιχνεύουν περισσότερες περιπτώσεις της νόσου με λιγότερες ιατρικές παρεμβάσεις, επιτρέπει στους γιατρούς να αντιμετωπίζουν καλύτερα τις ασθενείς τους και μειώνει την οικονομική επιβάρυνση του συστήματος υγείας', δήλωσε ο Paul Brown, Επικεφαλής της Μοριακής Διάγνωσης της Roche.

Το cobas 4800 HPV test είναι η μόνη κλινικά επικυρωμένη και εγκεκριμένη από τον FDA εξέταση, η οποία προσφέρει ταυτόχρονα συγκεντρωτικά αποτελέσματα για τους γνωστούς τύπους 'υψηλού κινδύνου', καθώς και επιμέρους αποτελέσματα για τους πιο υψηλού κινδύνου τύπους HPV 16 και HPV 18, παρέχοντας τρία αποτελέσματα σε μία μόνο δοκιμασία.

Το τεστ παρέχει μία πλήρως αυτοματοποιημένη ροή εργασίας και μοναδικές επιδόσεις που επιτρέπουν υψηλότερη απόδοση, καθιστώντας τη κατάλληλη για προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου με μεγάλο αριθμό δειγμάτων.

'Ως οργανισμός που είναι αφοσιωμένος στην υγεία των γυναικών, η Roche Diagnostics είναι αφιερωμένη στη διατήρηση της υγείας των γυναικών και στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών', συνέχισε ο Paul Brown. 'Σε συνδυασμό με τα προϊόντα μας από την εξαγορά της mtm που ανακοινώθηκε πέρυσι, η Roche διαθέτει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων πρόληψης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που επαναπροσδιορίζει τον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και καθοδηγεί πιο αποτελεσματικά τις αποφάσεις αντιμετώπισης των ασθενών'.