Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε 12 φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίαση του Σεπτεμβρίου.

Όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Frehemgo (denecimig), για την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που βοηθά στην πήξη του αίματος.

Το Gevalka (ενσαρτινίμπη) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Klygefa (γεφουρουλιμάμπη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με γενικευμένη μυασθένεια gravis, μια ασθένεια που οδηγεί σε μυϊκή αδυναμία και κόπωση.

Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη για το Lifyorli (ρελακοριλάντ), για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναίου.

Το Povofortay (ποβορκιτινίμπη) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωδενίτιδας (ανάστροφη ακμή) σε ενήλικες. Η ανάστροφη ακμή είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συλλογές πύου) και ουλές στο δέρμα. Το Povofortay είναι η πρώτη από του στόματος ημερήσια θεραπεία που μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία με αντι-παράγοντα νέκρωσης όγκων.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sepalna (σεναπαρίμπη), μια θεραπεία συντήρησης για τον προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή τον πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου υψηλού βαθμού.

Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το VaxRabeo (ιός λύσσας (αδρανοποιημένο) στέλεχος WISTAR (PM/WI38 1503-3M)), ένα εμβόλιο για προφύλαξη κατά της λύσσας πριν και μετά την έκθεση σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Η λύσσα είναι μια σπάνια αλλά πολύ σοβαρή λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που συνήθως μεταδίδεται μέσω του δαγκώματος ή του ξυσίματος ενός μολυσμένου ζώου.

Το Zeydovio (γλεπαγλουτίδη) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου, μιας πάθησης κατά την οποία τα θρεπτικά συστατικά και τα υγρά δεν απορροφώνται σωστά από το έντερο, συνήθως επειδή ένα μεγάλο μέρος του εντέρου έχει αφαιρεθεί χειρουργικά.

Η επιτροπή εξέδωσε θετικές γνώμες για δύο βιοομοειδή φάρμακα:

Adcomfo (ομαλιζουμάμπη), για τη θεραπεία του άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.

Pebrilzo (περτουζουμάμπη), για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες. Το Pebrilzo είναι το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο που συνιστάται για έγκριση ακολουθώντας την εξατομικευμένη κλινική προσέγγιση.

Δύο γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνώμη:

Inijaq (τοφασιτινίμπη), για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά από δύο ετών.

Ruxolitinib Zentiva (ρουξολιτινίμπη), για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης σε ενήλικες, της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες και της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.

Συστάσεις σχετικά με την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης για 11 φάρμακα

Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη, συνιστώντας την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος Anzupgo, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη μείωση της ηλικίας χορήγησης σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις ενδείξεων για άλλα 10 φάρμακα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya και Tecvayli.

Απόσυρση αιτήσεων

Δύο αιτήσεις για αρχική άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκαν:

Isembyld (απιτεγκρομάμπη), για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας 5q, μιας γενετικής ασθένειας που προκαλεί αδυναμία και απίσχνανση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.

Zinmyleo (τριλασικλίμπη), για τη μείωση της μυελοκαταστολής (βλάβη στον μυελό των οστών) που προκαλείται από χημειοθεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συγκεκριμένη θεραπεία για μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου.

Αποσύρθηκαν οι αιτήσεις για επέκταση των ενδείξεων τριών φαρμάκων που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ:

Alhemo (κονσιζουμάμπη), για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών με αιμορροφιλία Α ή αιμορροφιλία Β, με ή χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII ή IX.

Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), για χρήση σε παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω με κυστική ίνωση, σε συνδυασμό με ivacaftor.

Kalydeco (ivacaftor), για χρήση σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω με κυστική ίνωση.

Έναρξη επανεξέτασης

Οι αιτούντες των φαρμάκων Kemsu (σουφεντανίλη / κεταμίνη), Meplyffa (αριμοκλομόλη) και Qezzaqar (κατεκεντινίμπη) ζήτησαν επανεξέταση των αρνητικών γνωμοδοτήσεων που εκδόθηκαν τον Ιούλιο του 2026.

Μόλις λάβει τους λόγους αυτών των αιτημάτων, η CHMP θα επανεξετάσει τις εν λόγω γνωμοδοτήσεις και θα εκδώσει τελικές συστάσεις.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Γονίδια: Πώς επηρεάζουν τη διατήρηση της μυϊκής μάζας στη δίαιτα
Εμμηνόπαυση: Σταματά η συρρίκνωση του εγκεφάλου [μελέτη]
Λευχαιμία υψηλού κινδύνου στα παιδιά: Η ανοσοθεραπεία βελτιώνει τη θεραπεία